Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne do leczenia migrenowego bólu głowy

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to randomizowane, zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności przenośnego, nieinwazyjnego systemu neuromodulacji w leczeniu epizodycznych bólów głowy migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane kluczowe badanie oceniające wspomagające profilaktyczne leczenie epizodyczne migreny, stosując urządzenie kaloryczne stymulacji przedsionkowe (CVS) opracowane przez Scion Neurostim, LLC (SNS). Badanie to zostało przejrzane przez FDA i jest sklasyfikowane jako pozowanie NSR (nieistotne ryzyko).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Headache Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NP
        • Kent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjenta musiało zostać zdiagnozowane z epizodycznym bólem głowy migreny co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją wytycznych dotyczących zaburzeń bólu głowy-bólu głowy-II (ICHD-II).
  • Pacjent musi mieć historię co najmniej trzech kolejnych miesięcy stabilnych migrenowych bólów głowy przed wejściem do badania. Pacjenci nie będą mieli zmian w użyciu leków przez trzy miesiące przed badaniem, ani nie wprowadzą nowych leków w okresie badania. Pacjenci zaspokoją te kryteria: co najmniej cztery i nie więcej niż czternaście (4-14), dni bólu głowy (ocena bólu od jednego do dziesięciu), z których od czterech do dziewięciu (4-14) są migrenowe dni bólu głowy.
  • Pacjent nie mógł zawiodnić w więcej niż dwóch klasach odpowiednio podawanych profilaktycznych terapii farmaceutycznych dla migrenowego bólu głowy. Pacjent może być na pojedynczej profilaktyce migreny, o ile dawka nie została zmieniona w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, a dawkę nie można zmienić na czas trwania badania.
  • Badacz musi mieć zaufanie do zdolności pacjenta do niezawodnego korzystania z urządzenia eksperymentalnego i natychmiastowego uzupełnienia dziennika dziennego bólu głowy. Dzienne dziennik bólu głowy zostanie zakończony od początku okresu wyjściowego przed leczeniem do końca kluczowego badania.

Kryteria wykluczenia:

Osoby, które:

  • są w ciąży
  • mieć historię chorób sercowo -naczyniowych
  • nocne zmiany
  • zdiagnozowano migrenę przedsionkową
  • zdiagnozowano migrenę z aurą
  • mają wyłącznie migrenę menstruacyjną
  • zdiagnozowano migrenę pourazową
  • mieć historię niestabilnego zaburzenia nastroju lub niestabilnego zaburzenia lęku
  • Użyj aparatu słuchowego
  • mieć implant ślimakowy
  • mają przewlekły szum w uszach
  • mieć chorobę stawu (TMJ)
  • zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż bóle głowy
  • mieć zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe
  • nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
  • doświadczają nadużycia leków (osoby w odniesieniu do tego, do których badacz obawia się, że nadużycie przeciwbólowe jest zaangażowane w oparciu o wytyczne ICHD-II).
  • są poniżej 18 lat lub starsze niż 65 lat
  • miał operację oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operacji ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mają aktywne infekcje ucha lub perforowaną błonę bębenową
  • uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie są zapisane do innego badania klinicznego
  • stosują leczenie botoksów dla migreny
  • Choć nie wykluczeni, pacjenci przyjmujący antyhistaminę lub leki anty-nuzy będą zachęcać do nie przyjmowania takich leków w ciągu czterech godzin przed użyciem urządzenia. Badacz powinien przeglądać inne leki podejmowane przez pacjenta z właściwościami, które naśladują leki przeciw nosze lub przeciw zawroty głowy, ponieważ mogą one zmniejszyć reakcję na stymulację. Taki leki należy również unikać w ciągu czterech godzin przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie
Dla wszystkich pacjentów z aktywnym urządzeniem zostanie zastosowana standaryzowana aktywna przebieg neuromodulacyjna we wszystkich miejscach badań. Urządzenie będzie używane dwa razy dziennie.
Urządzenie: neuromodulacja epizodycznego bólu głowy migreny
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Standaryzowany przebieg neuromodulacji placebo zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów z urządzeniami placebo we wszystkich miejscach badań. Urządzenie będzie używane dwa razy dziennie.
Urządzenie: neuromodulacja epizodycznego bólu głowy migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Zmiana średniej liczby całkowitej liczby miesięcznych dni migreny (liczba dni w miesiącu, w którym uczestnik doświadczył migreny) po 3 miesiącach leczenia porównywalnego z okresem wyjściowym z użycia wynoszącego 1 miesiące, jak podano w dzienniku bólu głowy. Liczba ujemna wskazała poprawę (zmniejszenie średniej liczby migrenowych dni bólu głowy doświadczonych miesięcznie).
Po 84 dniach użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcznych dni migreny (redukcja o 50% lub więcej)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmniejszenia o 50% lub więcej w miesięcznych dniach migreny (łącznie dni w miesiącu, w którym nastąpiła migrena) w trzecim miesiącu używania urządzeń w porównaniu z okresem wyjściowym wykorzystania na urządzenie.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Całkowity miesięczny wynik bólu głowy
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Po trzech miesiącach używania urządzenia średni całkowity miesięczny wynik bólu bólu głowy w porównaniu ze średnią uzyskaną od okresu wyjściowego przed użyciem (1 miesiąc). Jest to obliczane przez dodanie kumulatywnych maksymalnych wyników bólu przez wszystkie dni, którego badany miał ból głowy, jak zauważono maksymalny dzień bólu bólu głowy w skali 1 (najniższy ból) -10 (najwyższy ból) dla każdego dnia bólu głowy, jak podano w codziennym dzienniku bólu głowy. Każdy miesiąc był liczony jako 28 dni. Dlatego całkowity możliwy wynik dla każdego miesiąca wynosił 28-280. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie oceny bólu.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i poznanie - zmiana wskaźnika wskaźnika depresji Beck
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Wynik nastroju wyjściowego w okresie nastroju z użycia pacjenta z wskaźnika depresji BECK jest porównywana z tymi na koniec 3-miesięcznego okresu używania urządzenia. Inwentaryzacja Depresji Beck (BDI) to 21-elementowy, własny zapas oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, z każdym z 21 pozycji, oceniane w 4-punktowej skali (0-3). Całkowite wyniki wściekły się od 0-63. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony. Wyniki nastroju są oceniane na: spadek, brak zmian lub poprawa. Ujemny wynik wskazuje na poprawę nastroju.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
(Miara bezpieczeństwa) zawroty głowy: Sprawdź brak zmiany w materialnych zawrotach (równowaga Berg)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Celem tego punktu końcowego badania jest zweryfikowanie, przy użyciu testu bilansu BERG, brak zmiany materialnej zawroty głowy (z powiązanym ryzykiem upadków) w wyniku korzystania z urządzenia. Test składa się z 14 zadań związanych z równowagą, od stania od pozycji siedzącej do stojącej na jednej stopie. Każde zadanie jest oceniane od 0 do 4, a ostateczną miarą jest suma ze wszystkich elementów testu: • 41-56 = niskie ryzyko upadku • 21-40 = średnie ryzyko upadku • 0-20 = wysokie ryzyko upadku. Możliwe wyniki wahają się od 0-56. Wyniki zero nie wskazują na zmianę równowagi.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i poznanie - zmiana cyfr symbolu kodowania prędkości poznawczej
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Wyniki prędkości poznawczej okresu poznawczego z okresu poznawczego pacjenta, przy użyciu oceny kodowania symboli cyfr, zostaną porównane z wynikami na końcu okresu używania urządzenia. Digit-Symbol Subtest WAIS-III, jest zadaniem o wymiarach i papłach, które mierzy prędkość przetwarzania i koordynację wizualną motoru. Obejmuje dopasowywanie symboli do liczb za pomocą klucza, w celu ukończenia jak największej liczby poprawnych dopasowań w ciągu 120 sekund. Liczba ukończonych dopasowań jest liczona. Najniższa możliwa liczba to 0 (zero poprawnych dopasowań). Im wyższa liczba poprawnych dopasowań, tym lepsza prędkość poznawcza uczestnika. Szybkość poznawcza zostanie oceniona na: spadek, brak zmiany lub poprawa. Liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i miara poznania - zmiana krótkoterminowych wyników testu pamięci
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Wyniki pamięci podstawowego okresu przed użyciem pacjenta, przy użyciu krótkoterminowego testu pamięci (stary/nowy paradygmat do rozpoznawania twarzy) są porównywane z tymi na końcu 3-miesięcznego okresu użytkowania urządzenia. Ocena ta została utworzona przez badanie neuropsychologa, w którym uczestników pokazano twarze na początku, a następnie pokazali inny zestaw, który obejmował podzbiór, a następnie widział wcześniej i musiał powiedzieć, czy widzieli je wcześniej podczas wizyty (w celu przetestowania pamięci krótkoterminowej). Wyniki wahają się od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć krótkoterminową. Oceniono wyniki pamięci: spadek, brak zmian lub poprawa od wartości wyjściowej do końca leczenia miesiąca 3. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Średnia miesięcznie leczonych bólu głowy (ostre spożycie leku przeciw miggranowi)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Środki to zlicza liczbę pobieranych nieudanych leków. Liczba wyjściowa jest odejmowana od liczby trzeciego miesiąca. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosowanych leków nieudanych. Im większa liczba ujemna, tym bardziej zmniejszone stosowanie nieudanych leków.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scion NeuroStim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNS-MIG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami