Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie produktu QGC001 jako jednorázové dávky a více dávek podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům

11. července 2013 aktualizováno: Quantum Genomics SA

Část 1: Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika Studie vzestupné jednotlivé dávky a vlivu potravy QGC001 podávaného perorálně zdravým dospělým subjektům, Část 2: Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky při vzestupu více dávek QGC001 zdravým subjektům podávaným perorálně.

1QG2 je studie fáze 1, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových/vícenásobných perorálních dávek (SAD & MAD) u zdravých mladých jedinců, předběžnou potravinovou interakci a účinek QGC001 na krevní tlak a srdeční frekvenci, ale také určit farmakokinetické předběžné profily QGC001 a jeho metabolitu EC33 a farmakodynamické předběžné profily QGC001 a jeho metabolitu EC33 zejména účinky na systémy renin-angiotenzin-aldosteron a kopeptin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie, 92502
        • Biotrial PARIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • běloch, zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg, s indexem tělesné hmotnosti vypočteným jako hmotnost v kg/(výška v m2) od 18 do 27 kg/m2 při screeningu.
  • Subjekty podepíší a datují formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a digitálního 12svodového EKG.
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 5 cigaretami denně podle anamnézy. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.
  • Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
  • Akutní chorobný stav do 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  • Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně.
  • Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Pozitivní nálezy při screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA)
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
  • Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku do 90 dnů nebo léku na předpis do 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  • Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nad 6 šálků denně (nebo ekvivalent), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruity nebo alkoholických nápojů během 24 hodin před dnem 1.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání paracetamolu [paracetamolu], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) do 7 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  • Darování krve (tj. 450 ml) během 90 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 500 mg nabídky QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
Lék: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis(3-aminobutan-1-sulfonová kyselina)]
Experimentální: Nabídka 750 mg QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
Lék: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis(3-aminobutan-1-sulfonová kyselina)]
Experimentální: Nabídka 1 000 mg QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
Lék: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis(3-aminobutan-1-sulfonová kyselina)]
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v roztoku s 200 ml čištěné vody.
Lék: Placebo
Obsahuje magnesium stearát, oxid křemičitý zubního typu, bezvodou laktózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Počet červených krvinek
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Hemoglobin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Hematokrit
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Počet bílých krvinek s diferenciálem
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Počet krevních destiček
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatický sodík
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatický draslík
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Vápník v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Celkový bilirubin v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmaticky konjugovaný bilirubin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatická aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatická alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmová gama glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatické alkalické fosfatázy
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Celková bílkovina v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmová kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatický kreatinin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatická glukóza
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatický cholesterol
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
PH moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Močový protein
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Glukóza v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Močové leukocyty
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Dusitany v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Ketony v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Krev v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Hodnocení hmotnosti (kg)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Krevní tlak vleže a ortostatický (systolický a diastolický).
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
Tepová frekvence
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
12svodové EKG
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Čas, kdy je pozorována Cmax (tmax) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Konstanta rychlosti eliminace (λz) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Terminální poločas (t1/2,z) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUClast a AUC0-∞) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (MRCmax) metabolických poměrů
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (MRAUC) metabolických poměrů
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
Kumulativní eliminované množství (Ae)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Obnovená frakce (Fe)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Renální clearance (CLR)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Plazmový renin
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Stanovení reninu ve vzorcích krve. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Plazmatický aldosteron
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Stanovení aldosteronu ve vzorcích krve. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Plazmatický kortizol
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Stanovení kortizolu ve vzorcích krve. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Plazmatický kopeptin
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Stanovení kopeptinu ve vzorcích krve. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Močový aldosteron
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Analýza aldosteronu ve vzorcích moči. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Kortizol v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Analýza kortizolu ve vzorcích moči. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Sodík v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Analýza sodíku ve vzorcích moči. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Draslík v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Analýza draslíku ve vzorcích moči. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Kreatinin v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Analýza kreatininu ve vzorcích moči. Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: až 8 dní pro MAD
Kohorty MAD 1 až 3.
až 8 dní pro MAD
Tepová frekvence
Časové okno: až 8 dní pro MAD
Kohorty MAD 1 až 3.
až 8 dní pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantum Genomics SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QGC001/1QG2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení