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Untersuchung des Produkts QGC001 als Einzeldosis und Mehrfachdosen, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden

11. Juli 2013 aktualisiert von: Quantum Genomics SA

Teil 1: Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei aufsteigender Einzeldosis und Nahrungsmitteleinfluss von QGC001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden, Teil 2: Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei ansteigender Mehrfachdosis von QGC001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden.

1QG2 ist eine Phase-1-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender oraler Einzel-/Mehrfachdosen (SAD und MAD) bei gesunden jungen Probanden, die vorläufige Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und die Wirkung von QGC001 auf Blutdruck und Herzfrequenz zu bewerten, aber auch zu bestimmen pharmakokinetische vorläufige Profile von QGC001 und seinem Metaboliten EC33 und pharmakodynamische vorläufige Profile von QGC001 und seinem Metaboliten EC33, insbesondere Auswirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron- und Copeptin-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison, Frankreich, 92502
        • Biotrial PARIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische, männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  • Körpergewicht ≥50 kg, mit einem Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in m2), von 18 bis 27 kg/m2 beim Screening.
  • Die Probanden unterzeichnen und datieren eine Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen und der digitalen 12-Kanal-EKG-Messwerte festgestellt.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag gemäß Anamnese. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
  • Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eingehalten und abgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
  • Akuter Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag.
  • Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA)
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
  • Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats.
  • Konsum von mehr als 6 Tassen koffeinhaltigen Produkten pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1.
  • Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 500 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
Arzneimittel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsäure)]
Experimental: 750 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
Arzneimittel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsäure)]
Experimental: 1.000 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
Arzneimittel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsäure)]
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Enthält Magnesiumstearat, Silica Dental, wasserfreie Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Hämatokrit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Natrium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmakalium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmakalzium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Gesamtbilirubin im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmakonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Alkalische Plasmaphosphatasen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Gesamtprotein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Kreatin-PhosphoKinase (CPK)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmaglukose
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmacholesterin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
PH-Wert im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Harnprotein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Glukose im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Leukozyten im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Nitrite im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Ketone im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Urinblut
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Gewichtsbewertung (kg)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Blutdruck in Rückenlage und orthostatischer (systolischer und diastolischer) Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (tmax) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Eliminierungsratenkonstante (λz) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Terminale Halbwertszeit (t1/2,z) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUC0-∞) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (MRCmax) der Stoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (MRAUC) der Stoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
Kumulierter eliminierter Betrag (Ae)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Zurückgewonnener Anteil (Fe)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Plasma-Renin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Bestimmung von Renin in Blutproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Bestimmung von Aldosteron in Blutproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Plasma-Cortisol
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Bestimmung von Cortisol in Blutproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Plasma-Copeptin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Bestimmung von Copeptin in Blutproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Aldosteron im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Aldosteronanalyse in Urinproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Cortisol im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Cortisolanalyse in Urinproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Natrium im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Natriumanalyse in Urinproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kalium im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kaliumanalyse in Urinproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Kreatinin-Analyse in Urinproben. Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 8 Tage für MAD
Kohorten MAD 1 bis 3.
bis zu 8 Tage für MAD
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 8 Tage für MAD
Kohorten MAD 1 bis 3.
bis zu 8 Tage für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quantum Genomics SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QGC001/1QG2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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