Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af produktet QGC001 som en enkelt dosis og flere doser indgivet oralt til raske voksne forsøgspersoner

11. juli 2013 opdateret af: Quantum Genomics SA

Del 1: Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Stigende enkeltdosis- og fødevarepåvirkningsundersøgelse af QGC001 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner, del 2: Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Stigende multipeldosisundersøgelse af QGC001 Sundhedsadministreret eller Sundhedsadministreret.

1QG2 er et fase 1-studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelte/flere orale doser (SAD & MAD) hos raske unge forsøgspersoner, den foreløbige fødevareinteraktion og effekten af ​​QGC001 på blodtryk og hjertefrekvens, men også at bestemme farmakokinetiske foreløbige profiler af QGC001 og dets metabolit EC33 og farmakodynamiske foreløbige profiler af QGC001 og dets metabolit EC33 påvirker især renin-angiotensin-aldosteron- og copeptinsystemerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92502
        • Biotrial PARIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske, raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  • Kropsvægt ≥50 kg, med et kropsmasseindeks beregnet som vægt i kg/(højde i m2) fra 18 til 27 kg/m2 ved screening.
  • Forsøgspersonerne vil underskrive og datere en informeret samtykkeformular, før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres.
  • Sund, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og digitale 12-aflednings-EKG-aflæsninger.
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.
  • Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller historie med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
  • Akut sygdomstilstand inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
  • Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen.
  • Positive serologiske fund for human immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen og/eller hepatitis C virus antistoffer.
  • Positive fund af urinstofscreening (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA)
  • Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
  • Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsmedicinsk produkt.
  • Indtagelse af alle koffeinholdige produkter over 6 kopper om dagen (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før undersøgelsesdag 1.
  • Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 90 dage før studiedag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 500 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
Medicin: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsyre)]
Eksperimentel: 750 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
Medicin: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsyre)]
Eksperimentel: 1.000 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
Medicin: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutan-1-sulfonsyre)]
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
Medicin: Placebo
Indeholder magnesiumstearat, silica dental type, vandfri laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Hæmoglobin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Hæmatokrit
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Antal hvide blodlegemer med differential
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Blodpladetal
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma natrium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma kalium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma calcium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma total bilirubin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma konjugeret bilirubin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma Aspartat Amino Transferase (ASAT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma alkaliske fosfataser
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma totalt protein
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma kreatinin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma glukose
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma kolesterol
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Plasma triglycerider
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urin pH
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urinprotein
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urin glucose
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Leukocytter i urinen
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urinnitrit
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urin ketoner
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Urinblod
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Vægtvurdering (kg)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Rygliggende og ortostatisk (systolisk og diastolisk) blodtryk
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
Hjerterytme
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
12-aflednings EKG
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Tidspunkt, hvor Cmax observeres (tmax) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Eliminationshastighedskonstant (λz) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Terminal halveringstid (t1/2,z) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Område under koncentration-tidskurven (AUClast og AUC0-∞) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax) af metaboliske forhold
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Areal under koncentrationstidskurven (MRAUC) af metaboliske forhold
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
Akkumuleret mængde elimineret (Ae)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Fraktion genvundet (Fe)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Plasma renin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Bestemmelse af renin i blodprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Plasma aldosteron
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Bestemmelse af aldosteron i blodprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Plasma kortisol
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Bestemmelse af kortisol i blodprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Plasma-kopeptin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Bestemmelse af copeptin i blodprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Urin aldosteron
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Aldosteronanalyse i urinprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Urin cortisol
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kortisolanalyse i urinprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Natrium i urinen
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Natriumanalyse i urinprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Urinkalium
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kaliumanalyse i urinprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Urin kreatinin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Kreatininanalyse i urinprøver. Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 8 dage for MAD
Kohorter MAD 1 til 3.
op til 8 dage for MAD
Hjerterytme
Tidsramme: op til 8 dage for MAD
Kohorter MAD 1 til 3.
op til 8 dage for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quantum Genomics SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QGC001/1QG2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger