Studie produktu QGC001 jako jednorázové dávky a více dávek podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům
11. července 2013 aktualizováno: Quantum Genomics SA
Část 1: Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika Studie vzestupné jednotlivé dávky a vlivu potravy QGC001 podávaného perorálně zdravým dospělým subjektům, Část 2: Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky při vzestupu více dávek QGC001 zdravým subjektům podávaným perorálně.
1QG2 je studie fáze 1, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových/vícenásobných perorálních dávek (SAD & MAD) u zdravých mladých jedinců, předběžnou potravinovou interakci a účinek QGC001 na krevní tlak a srdeční frekvenci, ale také určit farmakokinetické předběžné profily QGC001 a jeho metabolitu EC33 a farmakodynamické předběžné profily QGC001 a jeho metabolitu EC33 zejména účinky na systémy renin-angiotenzin-aldosteron a kopeptin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francie, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- běloch, zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
- Tělesná hmotnost ≥50 kg, s indexem tělesné hmotnosti vypočteným jako hmotnost v kg/(výška v m2) od 18 do 27 kg/m2 při screeningu.
- Subjekty podepíší a datují formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
- Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a digitálního 12svodového EKG.
- Nekuřák nebo kuřák s méně než 5 cigaretami denně podle anamnézy. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.
- Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
- Akutní chorobný stav do 7 dnů před 1. dnem studie.
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
- Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně.
- Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
- Pozitivní nálezy při screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA)
- Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
- Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku do 90 dnů nebo léku na předpis do 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
- Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nad 6 šálků denně (nebo ekvivalent), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruity nebo alkoholických nápojů během 24 hodin před dnem 1.
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání paracetamolu [paracetamolu], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) do 7 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
- Darování krve (tj. 450 ml) během 90 dnů před 1. dnem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 mg nabídky QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
|
|
|
Experimentální: Nabídka 750 mg QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
|
|
|
Experimentální: Nabídka 1 000 mg QGC001
Každá dávka QGC001 bude podávána v roztoku s 200 ml čištěné vody.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v roztoku s 200 ml čištěné vody.
|
Obsahuje magnesium stearát, oxid křemičitý zubního typu, bezvodou laktózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Počet červených krvinek
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Hemoglobin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Hematokrit
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Počet bílých krvinek s diferenciálem
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatický sodík
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatický draslík
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Vápník v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Celkový bilirubin v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmaticky konjugovaný bilirubin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatická aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatická alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmová gama glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatické alkalické fosfatázy
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Celková bílkovina v plazmě
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmová kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatický kreatinin
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatický cholesterol
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
PH moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Močový protein
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Glukóza v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Močové leukocyty
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Dusitany v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Ketony v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Krev v moči
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Hodnocení hmotnosti (kg)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Krevní tlak vleže a ortostatický (systolický a diastolický).
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
|
12svodové EKG
Časové okno: až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
až 4 týdny u SAD, 5 týdnů u FI a 6 týdnů u MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Čas, kdy je pozorována Cmax (tmax) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Terminální poločas (t1/2,z) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUClast a AUC0-∞) QGC001
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (MRCmax) metabolických poměrů
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (MRAUC) metabolických poměrů
Časové okno: do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 3 dnů pro JCD a FI, do 9 dnů pro MAD
|
|
Kumulativní eliminované množství (Ae)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Obnovená frakce (Fe)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Renální clearance (CLR)
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Skupiny SAD 1 až 4 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Plazmový renin
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Stanovení reninu ve vzorcích krve.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Plazmatický aldosteron
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Stanovení aldosteronu ve vzorcích krve.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Plazmatický kortizol
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Stanovení kortizolu ve vzorcích krve.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Plazmatický kopeptin
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Stanovení kopeptinu ve vzorcích krve.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Močový aldosteron
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Analýza aldosteronu ve vzorcích moči.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Kortizol v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Analýza kortizolu ve vzorcích moči.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Sodík v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Analýza sodíku ve vzorcích moči.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Draslík v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Analýza draslíku ve vzorcích moči.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Kreatinin v moči
Časové okno: do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
Analýza kreatininu ve vzorcích moči.
Skupiny SAD 1 až 3 a MAD 1 až 3.
|
do 2 dnů pro JCD a FI, do 8 dnů pro MAD
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: až 8 dní pro MAD
|
Kohorty MAD 1 až 3.
|
až 8 dní pro MAD
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 8 dní pro MAD
|
Kohorty MAD 1 až 3.
|
až 8 dní pro MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QGC001/1QG2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis(3-aminobutan-1-sulfonová kyselina)]
-
Quantum Genomics SADokončeno