Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posilovací dávky IMOJEV® jeden rok po primární imunizaci u zdravých dětí v Jižní Koreji

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost zkoumání posilovací dávky živé atenuované vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (IMOJEV®) podané jeden rok po primární imunizaci u zdravých dětí v Jižní Koreji

Cílem této studie bylo dokumentovat imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky přípravku IMOJEV podané nejméně 12 měsíců po primární dávce.

Primární cíl:

  • Popsat imunitní odpověď na japonskou encefalitidu (JE) před a 28 dní po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané nejméně 12 měsíců po základní vakcinaci přípravkem IMOJEV.

Průzkumné cíle:

  • Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky přípravku IMOJEV®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří se dříve účastnili studie JEC12 (NCT01396512) a byli imunizováni přípravkem IMOJEV, dostali posilovací dávku přípravku IMOJEV alespoň 12 měsíců po primární dávce. U účastníků byla hodnocena imunitní odpověď před a 28. den po přeočkování a byla sledována bezpečnost do 28. dne po vakcinaci na nezávažné nežádoucí příhody (AE) a až 6 měsíců po vakcinaci na závažné AE. účast účastníka ve studii byla přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Investigational Site 007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se zúčastnit studie JEC12 a dostat 1 dávku IMOJEV alespoň 12 měsíců před posilovací vakcinací
  • Věk 2 až 4 roky v den zařazení
  • Celkový dobrý zdravotní stav v době zařazení
  • Informovaný formulář Concent podepsaný a datovaný rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (zástupci)
  • Subjekt a rodič (rodiče)/zákonně přijatelní zástupci, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zahájením studie očkování
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně JE, jinou vakcínou, kromě IMOJEV® během účasti na JEC12
  • Podávání jakéhokoli antiviru během 2 měsíců před návštěvou 1 a až do 4 týdnů po studijní vakcinaci
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci, s výjimkou inaktivované vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před zkušební vakcínou
  • Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny JE v průběhu studie
  • Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo virologicky)
  • Podávání systémových kortikosteroidů po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 4 týdnů před vakcinací
  • Trombocytopenie, kontraindikace očkování
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující očkování
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce 3 dny před očkováním, stejně jako v den očkování, podle úsudku zkoušejícího. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IMOJEV
Účastníci, kteří dostali jednu dávku IMOJEV ve studii JEC12 (NCT01396512), dostanou v této studii posilovací dávku.
Biologický: IMOJEV
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Chimérická virová vakcína proti japonské encefalitidě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a po posilovací dávce IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50). Stav séroprotekce pro hladiny protilátek proti viru JE před a po očkování IMOJEV byl definován jako titry protilátek ≥ 10 (1/ředění).
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Procento účastníků se sérokonverzí JE po booster dávce IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: 28. den po posilovací injekci
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50. Sérokonverze byla definována jako titr před o před vakcinací.
28. den po posilovací injekci
Souhrn geometrických průměrných titrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a po booster dávce IMOJEV podané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50. Séroprotekce byla definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 10 (1/ředění).
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Procento účastníků se sérokonverzí JE po booster dávce IMOJEV podávané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: 28. den po posilovací injekci
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50. Sérokonverze byla definována jako titr před o po očkování.
28. den po posilovací injekci
Souhrn geometrických průměrných titrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podávané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení