Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en boosterdosis af IMOJEV® et år efter primær vaccination hos raske børn i Sydkorea

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed Udforskning af en boosterdosis af en levende svækket japansk encephalitis kimærisk virusvaccine (IMOJEV®) givet et år efter primær immunisering hos raske børn i Sydkorea

Formålet med denne undersøgelse var at dokumentere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af IMOJEV indgivet mindst 12 måneder efter den primære dosis.

Primært mål:

  • At beskrive immunresponset på japansk hjernebetændelse (JE) før og 28 dage efter en boosterdosis af IMOJEV administreret mindst 12 måneder efter primær vaccination med IMOJEV.

Udforskende mål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af IMOJEV®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tidligere har deltaget i undersøgelse JEC12 (NCT01396512) og blev primet med IMOJEV, fik en boosterdosis af IMOJEV mindst 12 måneder efter den primære dosis. Deltagerne blev vurderet for immunrespons før og på dag 28 efter boosterdosis og blev overvåget for sikkerhed gennem dag 28 efter vaccination for ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og op til 6 måneder efter vaccination for alvorlige AE'er. Varigheden af ​​hver deltagerens deltagelse i undersøgelsen var cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Investigational Site 007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i studie JEC12 og modtaget 1 dosis IMOJEV mindst 12 måneder før boostervaccination
  • Alder 2 til 4 år på optagelsesdagen
  • Ved god generel sundhed på inklusionstidspunktet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter
  • Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentanter, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for undersøgelsen vaccination
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, inklusive JE, med en anden vaccine, undtagen med IMOJEV®, mens du deltog i JEC12
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for besøg 1 og op til de 4 uger efter undersøgelsens vaccination
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen, bortset fra inaktiveret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald
  • Planlagt modtagelse af enhver JE-vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk)
  • Administration af systemiske kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 4 uger forud for vaccination
  • Trombocytopeni, kontraindikerende vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende vaccination
  • Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion 3 dage før vaccination samt vaccinationsdagen, ifølge Investigators vurdering. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMOJEV Group
Deltagere, der modtog en enkelt dosis IMOJEV i studie JEC12 (NCT01396512), vil modtage en boosterdosis i denne undersøgelse.
Biologisk: IMOJEV
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Japansk encephalitis kimærisk virusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serobeskyttelsesstatus for antistofniveauer mod JE-virus før og efter IMOJEV-vaccination blev defineret som antistoftitre ≥ 10 (1/fortynding).
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE serokonversion efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serokonvertering blev defineret som en præ-vaccinationstiter <10 (1/fortynding) og post-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding, eller præ-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding) og en ≥4 gange stigning af titere fra før til efter vaccination.
Dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltitre for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-test.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serobeskyttelse blev defineret som neutraliserende antistoftiter ≥ 10 (1/fortynding).
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE serokonversion efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serokonvertering blev defineret som en præ-vaccinationstiter <10 (1/fortynding) og post-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding, eller præ-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding) og en ≥4 gange stigning fra før- til efter vaccination.
Dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltitre for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger