Studie posilovací dávky IMOJEV® jeden rok po primární imunizaci u zdravých dětí v Jižní Koreji
21. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost zkoumání posilovací dávky živé atenuované vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (IMOJEV®) podané jeden rok po primární imunizaci u zdravých dětí v Jižní Koreji
Cílem této studie bylo dokumentovat imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky přípravku IMOJEV podané nejméně 12 měsíců po primární dávce.
Primární cíl:
- Popsat imunitní odpověď na japonskou encefalitidu (JE) před a 28 dní po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané nejméně 12 měsíců po základní vakcinaci přípravkem IMOJEV.
Průzkumné cíle:
- Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky přípravku IMOJEV®.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří se dříve účastnili studie JEC12 (NCT01396512) a byli imunizováni přípravkem IMOJEV, dostali posilovací dávku přípravku IMOJEV alespoň 12 měsíců po primární dávce.
U účastníků byla hodnocena imunitní odpověď před a 28. den po přeočkování a byla sledována bezpečnost do 28. dne po vakcinaci na nezávažné nežádoucí příhody (AE) a až 6 měsíců po vakcinaci na závažné AE. účast účastníka ve studii byla přibližně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Investigational Site 004
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Investigational Site 010
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 001
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 005
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 006
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 008
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 009
-
Wŏnju, Korejská republika
- Investigational Site 007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se zúčastnit studie JEC12 a dostat 1 dávku IMOJEV alespoň 12 měsíců před posilovací vakcinací
- Věk 2 až 4 roky v den zařazení
- Celkový dobrý zdravotní stav v době zařazení
- Informovaný formulář Concent podepsaný a datovaný rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (zástupci)
- Subjekt a rodič (rodiče)/zákonně přijatelní zástupci, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zahájením studie očkování
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně JE, jinou vakcínou, kromě IMOJEV® během účasti na JEC12
- Podávání jakéhokoli antiviru během 2 měsíců před návštěvou 1 a až do 4 týdnů po studijní vakcinaci
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci, s výjimkou inaktivované vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před zkušební vakcínou
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny JE v průběhu studie
- Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo virologicky)
- Podávání systémových kortikosteroidů po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 4 týdnů před vakcinací
- Trombocytopenie, kontraindikace očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující očkování
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce 3 dny před očkováním, stejně jako v den očkování, podle úsudku zkoušejícího. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMOJEV
Účastníci, kteří dostali jednu dávku IMOJEV ve studii JEC12 (NCT01396512), dostanou v této studii posilovací dávku.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a po posilovací dávce IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50).
Stav séroprotekce pro hladiny protilátek proti viru JE před a po očkování IMOJEV byl definován jako titry protilátek ≥ 10 (1/ředění).
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí JE po booster dávce IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: 28. den po posilovací injekci
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Sérokonverze byla definována jako titr před o před vakcinací.
|
28. den po posilovací injekci
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí testu PRNT50.
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podané jeden rok po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a po booster dávce IMOJEV podané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Séroprotekce byla definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 10 (1/ředění).
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí JE po booster dávce IMOJEV podávané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: 28. den po posilovací injekci
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
Sérokonverze byla definována jako titr před o po očkování.
|
28. den po posilovací injekci
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE po posilovací dávce přípravku IMOJEV podávané v různých intervalech po primární imunizaci
Časové okno: Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Neutralizační protilátky proti viru JE byly měřeny pomocí PRNT50.
|
Den 0 (před posilovací dávkou) a den 28 po injekci posilovací dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC22
- U1111-1127-7153 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .