Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace pro obtížné odvykání u pacientů po tracheotomii

13. července 2013 aktualizováno: Duan jun, Chongqing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem pro odvykání od mechanické ventilace u pacientů s tracheotomií

Výzkumníci inovativně přijali neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci pro odvykání u pacientů po tracheotomii. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí subjekty do dvou skupin. Jedna skupina je odstavena tradiční strategií. Druhý je odstaven neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací ucpáním tracheotomické trubice a vypuštěním manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci inovativně přijali neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci pro odvykání u pacientů po tracheotomii. Pokud podmínky pacientů splňovaly námi definovaná kritéria, výzkumníci náhodně rozdělili dvě skupiny. Jedna skupina přijala tradiční strategii odvykání, druhá přijala neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci. Pokud se stav pacientů ve skupině 2 zhoršil, výzkumníci je převedli na invazivní ventilaci s pozitivním tlakem, dokud se pacienti neadaptovali do uspokojivého stavu, výzkumníci je přesunuli na neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem. Vyšetřovatelé extubují tracheotomickou trubici, pokud je pacientům neinvazivní pozitivní tlaková ventilace více než 24 až 48 hodin. Po extubaci se vyšetřovatelé snaží odstavit neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci. Úspěšné odstavení je definováno odstavením umělé ventilace delší než 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital ,Chongqing Medical Univercity
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 40016
        • The First Affiliated Hospital ,Chongqing Medical Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • pacienti s tracheotomií s mechanickou ventilací

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • respirační a hemodynamická nestabilita
  • Nedávné orální, nosní, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok
  • kontraindikace pro nosní nebo obličejovou masku (kožní léze na obličeji,...)
  • nedávná historie operace horního gastrointestinálního traktu
  • nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • pacientů v bezvědomí
  • nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní ventilační odstavení
Pacienti v této skupině byli odstaveni neinvazivní ventilací
Přístroj: Neinvazivní ventilační odstavení
Zavádíme neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci u pacientů s tracheotomií uzavřením tracheotomické trubice a vypuštěním manžety
Ostatní jména:
  • uzávěr tracheotomické trubice
Žádný zásah: Konvenční odstavení
Pacienti v této skupině byli odstaveni konvenčními strategiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní koncový bod definovaný jako celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Celková doba trvání mechanické ventilace byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice po propuštění z nemocnice nebo smrt, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Doba trvání invazivní mechanické ventilace byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice po propuštění z nemocnice nebo smrt, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
trvání extubace tracheotomické trubice
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Doba trvání extubační tracheotomické kanyly byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo smrti, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
celková doba trvání mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní)
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Celková doba trvání mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní) byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice po propuštění z nemocnice nebo smrt, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
míra úspěšného odstavení
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Míra úspěšného odstavení byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Délka pobytu na JIP byla měřena od pacienta přijatého do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt
Délka pobytu v nemocnici byla měřena od přijetí pacienta do nemocnice po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, očekávaný průměr 2 měsíce.
od přijetí do nemocnice až po propuštění z ní nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duan Jun, The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical Univercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQYKDXFSDYYY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení