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Nichtinvasive Überdruckbeatmung bei schwieriger Entwöhnung bei Tracheotomiepatienten

13. Juli 2013 aktualisiert von: Duan jun, Chongqing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur nichtinvasiven Überdruckbeatmung zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Tracheotomiepatienten

Die Forscher übernehmen innovativ die nichtinvasive Überdruckbeatmung zur Entwöhnung bei Tracheotomiepatienten. Die Ermittler teilen die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Eine Gruppe wird durch traditionelle Strategien entwöhnt. Der andere wird durch nichtinvasive Überdruckbeatmung entwöhnt, indem die Tracheotomiekanüle verschlossen und die Luft aus der Manschette abgelassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher übernehmen innovativ die nichtinvasive Überdruckbeatmung zur Entwöhnung bei Tracheotomiepatienten. Wenn der Zustand der Patienten unsere definierten Kriterien erfüllt, teilen die Forscher nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu. Eine Gruppe übernimmt die traditionelle Entwöhnungsstrategie, die andere übernimmt die nichtinvasive Überdruckbeatmung. Wenn sich der Zustand der Patienten in Gruppe zwei verschlechterte, stellten die Forscher sie auf invasive Überdruckbeatmung um. Bis sich die Patienten an einen zufriedenstellenden Zustand gewöhnten, stellten die Forscher sie auf nichtinvasive Überdruckbeatmung um. Die Forscher werden die Tracheotomiekanüle extubieren, wenn die Patienten länger als 24 bis 48 Stunden eine nichtinvasive Überdruckbeatmung erhalten. Nach der Extubation versuchen die Forscher, die nichtinvasive Überdruckbeatmung zu entwöhnen. Bei einer erfolgreichen Entwöhnung handelt es sich um eine Entwöhnung mit mechanischer Beatmung über mehr als 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital ,Chongqing Medical Univercity
      • Chongqing, Chongqing, China, 40016
        • The First Affiliated Hospital ,Chongqing Medical Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Tracheotomie und mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • respiratorische und hämodynamische Instabilität
  • Jüngstes orales, nasales, Gesichts- oder Schädeltrauma oder chirurgischer Eingriff
  • Kontraindikationen für Nasen- oder Gesichtsmaske (Gesichtshautläsionen,...)
  • jüngste Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • jüngste Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • bewusstlose Patienten
  • nicht kooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entwöhnung durch nichtinvasive Beatmung
Die Patienten dieser Gruppe wurden durch nichtinvasive Beatmung entwöhnt
Gerät: Entwöhnung durch nichtinvasive Beatmung
Wir wenden bei Tracheotomiepatienten die nichtinvasive Überdruckbeatmung an, indem wir die Tracheotomiekanüle verschließen und die Manschette entleeren
Andere Namen:
  • Tracheotomiekanüle verschließen
Kein Eingriff: Konventionelle Entwöhnung
Die Patienten dieser Gruppe wurden nach konventionellen Strategien entwöhnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptendpunkt definiert als Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Dauer der Extubation der Tracheotomiekanüle
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Dauer der Extubation der Tracheotomiekanüle wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (invasiv und nicht-invasiv)
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (invasiv und nicht-invasiv) wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
erfolgreiche Entwöhnungsrate
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die erfolgreiche Entwöhnungsrate wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Verweildauer auf der Intensivstation wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten.
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duan Jun, The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical Univercity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQYKDXFSDYYY

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