Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a terapeutická účinnost duktoskopické extrakce papilomu u pacientů s patologickým výtokem z bradavek

7. listopadu 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

V této prospektivní klinické studii budou do studie zařazeni pacienti, kteří podepíší schválený informovaný souhlas s duktoskopií k posouzení etiologie patologického výtoku bradavek (PND). Pacienti, u kterých byl diagnostikován solitární papilom ve výtokovém kanálu, budou přijati k intervenční duktoskopii.

Pacienti, u kterých je duktoskopicky identifikován solitární nepřisedlý papilom, podstoupí pokus o duktoskopickou papilomektomii (DP). Pacienti s jiným duktoskopickým nálezem než jedním nesesilným papilomem podstoupí standardní duktoskopicky řízenou mikroduktektomii. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda lze duktoskopický koš použít jako bezpečný endoskopický extrakční nástroj bez nežádoucích účinků. K potvrzení duktoskopické diagnózy a zjištění existence případné maligní tkáně bude provedeno histopatologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výtok z bradavek je třetím nejčastějším příznakem souvisejícím s prsy, kvůli kterému ženy vyhledávají lékařskou péči, což představuje 37 % všech potíží s prsy. Patologický výtok z bradavky (PND) je definován jako spontánní nebo snadno vyjádřitelný výtok z bradavky z jednoho kanálku, který se podílí na 5 % doporučení k prsním chirurgům. Pacienti s PND představují pro chirurgického lékaře diagnostickou a terapeutickou výzvu. Nejčastějšími příčinami PND jsou v těchto případech intraduktální papilom (IP) ve 36 % až 66 %, duktální karcinom in situ (DCIS) ve 3 % až 20 % a jiné benigní příčiny až ve 23 %. Hodnocení žen s PND obvykle zahrnuje radiologické (mamografie, ultrazvuk, dukto (galakto)grafie a cytologické (nátěr z bradavek, duktální laváž), avšak každý z těchto postupů má nízkou senzitivitu a specificitu. Dduktoskop je nástroj, který umožňuje vizualizaci abnormalit a polypoidních lézí v duktálním systému s přístupem přes ústí bradavky a pomáhá při hodnocení PND. Navíc se v současnosti používá ke zlepšení lokalizace lézí u pacientů s PND. Duktoskopicky řízená excize je vylepšením oproti standardním chirurgickým přístupům s terminální excizí ductus, která odstraňuje velký objem tkáně s potenciální kosmetickou deformací a u mladých žen může znemožnit kojení. Duktoskopie také umožňuje získání intraduktálních buněk pro diagnostické účely pomocí kartáčkové cytologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena
  • Mít patologický (jednostranný/uniduktální) výtok z bradavky
  • Byl diagnostikován jediný papilom
  • Být starší 18 let
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít oboustranný výtok z bradavky
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS)
  • Mít BRCA 1 nebo 2 mutace
  • Být v současné době těhotná nebo těhotná během posledních 12 měsíců
  • Být v současné době v laktaci nebo během posledních 12 měsíců
  • Během posledních 12 měsíců jste podstoupili chemoterapii
  • Absolvoval(a) 3, 4, 5 nebo 6 mamografií za poslední rok v systému Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)
  • Mají diagnostikovaný mnohočetný nebo přisedlý papilom ultrazvukem, mamografií a/nebo duktoskopií.
  • Při ultrazvuku máte podezření na malignitu
  • Mějte abnormální nález na předoperačním stěru z bradavky
  • Mít skóre Gail >1,67
  • Prodělali jste nějakou subareolární nebo jinou operaci
  • Mají aktivní infekce nebo záněty v prsu, které mají být studovány
  • Máte známou alergii na lidokain
  • Máte abnormální jaterní testy
  • Mít léky, které mohou být spojeny s výtokem prsu.
  • Být schopen navštěvovat pooperační návštěvy a zobrazovací vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duktoskopická papilektomie
Duktoskopická papilektomie k léčbě patologického výtoku z bradavek
Přístroj: Duktoskopická papilektomie
Extrakce intraduktálního papilomu přes ústí bradavky pomocí intervenční duktoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kompletních duktoskopických vyhledávání
Časové okno: 6 měsíců
Technický úspěch bude určen kompletním (totálním duktoskopickým vyhledáváním papilomu) duktoskopickým vyhledáváním lézí u 90 % zařazených pacientů s diagnózou solitárního papilomu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zastavením výtoku z bradavek
Časové okno: Do 2 týdnů od zákroku
Terapeutický úspěch bude určen vysazením po duktoskopické papilektomii (DP) u více než 95 % zařazených pacientů s patologickým výtokem z bradavky (PND) s jedním papilomem.
Do 2 týdnů od zákroku
Počet pacientů s klinickou recidivou výtoku z bradavek
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti budou sledováni na recidivu výtoku z bradavek v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAK3900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní výtok infikován

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit