Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie HIV chemoterapie

10. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní observační studie HIV pozitivních jedinců na supresivní HAART s maligním onemocněním podstupujícím chemoterapii

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je velmi úspěšně léčena typem terapie nazývané vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART). Přestože HAART výrazně zlepšil zdraví a životy všech lidí žijících s HIV, nelze HAART zastavit, protože není schopen „vyléčit“ nebo odstranit virus HIV ze všech buněk v těle – zbývající viry jsou označovány jako jako „latentní“ nebo spící virus. Jakmile je léčba HAART ukončena, virus se vrátí (probudí se). Z tohoto důvodu se ukončení léčby HAART nedoporučuje. Může se však stát, že jiné léky, pokud jsou podávány s HAART, by mohly mít silnější účinek na latentní virus. Existují určité důkazy z laboratorního výzkumu, které naznačují, že některé léky, které používáme k léčbě určitých typů rakoviny, mohou mít vliv na latentní virus. Účelem této výzkumné studie je použít novou technologii laboratorního výzkumu k měření množství „latentního“ viru u lidí léčených HAART, kteří pak potřebují použít chemoterapii rakoviny. Podíváme se na to, zda jsou hladiny viru HIV sníženy u pacientů podstupujících chemoterapii, a to tak, že se podíváme na hladiny viru před, během a po chemoterapii. Nevíme příliš mnoho o tom, jak HIV přetrvává v těle navzdory terapii, a pokud nebudou vyvinuty nové přístupy, odstranění viru HIV ze všech buněk v těle nebude možné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Tato studie bude provedena na jednom výzkumném místě ve Spojeném království. Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační kohortovou studii HIV pozitivních jedinců na supresivní HAART s maligním onemocněním podstupujících chemoterapii.

ZPŮSOBILOST Pro tuto studii budou způsobilí jedinci, kteří dostávají HAART a mají diagnostikovaný buď lymfom nebo Kaposiho sarkom, kteří dostávají kombinovaná chemoterapeutická činidla, která zahrnují vinca alkaloidy a taxany.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat pouze ze společné HIV onkologické kliniky Chelsea a Westminsteru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Uvědomte si jejich HIV status a diagnózu malignity
  • Mít plazmatickou virovou zátěž < 50 kopií HIV-1 RNA/ml (na supresivní HAART) při zařazení
  • Být určen k podávání cytotoxické chemoterapie zahrnující jednu nebo více z následujících látek: R-CHOP, ABVD, Liposomální doxorubicin (Caelyx) nebo lipozomální daunorubicin (Daunoxom) nebo Paclitaxel

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají HAART
  • Detekovatelná (>50 HIV-1 RNA kopií/ml) HIV plazmatická virová zátěž při screeningu
  • Oportunní infekce
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV a chemoterapie

Účastníci budou ve věku ≥ 18 let, budou si vědomi svého HIV statusu a diagnózy zhoubného bujení, budou mít plazmatickou virovou zátěž < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (na supresivní HAART) při registraci a budou určeni k podávání cytotoxické chemoterapie včetně jedné nebo více z následujících činidel: R-CHOP, ABVD, Liposomální doxorubicin (Caelyx) nebo lipozomální daunorubicin (Daunoxom) nebo Paclitaxel.

Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Budou odebrány vzorky krve a pokud je to možné, z běžné péče bude odebrán přebytek mozkomíšního moku.
Jiný: Žádná intervence pro tuto studii
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provirová DNA
Časové okno: 12 týdnů po ukončení chemoterapie
Srovnání kvantifikace provirové DNA mezi výchozí hodnotou a 12 týdnů po ukončení chemoterapie
12 týdnů po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provirová DNA
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Kvantifikace provirové DNA (intracelulární DNA/MRNA)
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Virová RNA
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Kvantifikace HIV-1 virových RNA transkriptů
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Ultra nízká virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Kvantifikace HIV-1 ultra nízké virové zátěže (UL-VL)
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Úrovně aktivace imunity
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Kvantifikace úrovní imunitní aktivace
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Inhibice histondeacetylázy
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
Stupeň inhibice histondeacetylázy
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fidler, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Jiné číslo grantu/financování: Imperial Biomedical Research Centre award)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence pro tuto studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit