Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační anestezie a precipitace demence: existuje nějaká souvislost?

1. prosince 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Inhalační anestezie a precipitace demence: existuje nějaká souvislost? Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě různé anestetické techniky u starších pacientů

Mnoho starších pacientů podstupujících chirurgické zákroky již má zhoršený kognitivní stav (paměť/koncentrace). Pacienti s již existující kognitivní poruchou nebo demencí mohou mít prospěch z modifikovaných technik anestezie. Odhaduje se, že každý osmý člověk ve věku 65 let a starší má Alzheimerovu chorobu. Téměř polovina lidí ve věku 85 let nebo starších má Alzheimerovu chorobu. V současné době se u pacientů podstupujících běžné urologické, ortopedické a celkové chirurgické výkony používá jak spinální (regionální), tak i inhalační (celková) anestezie. V experimentálních studiích (na zvířatech) a na lidech byla inhalační anestezie spojena s vyšším rizikem poruchy paměti. V současnosti však jednoduše neexistují žádné velké nebo dostatečně dobré studie, které by zajistily, že inhalační anestezie je zodpovědná za způsobení demence a Alzheimerovy choroby. Navrhovaná studie zkoumá, zda starší pacienti (65 let a starší) podstupují spinální anestezii (pacient je vzhůru nebo mírně sedativní) mají menší pravděpodobnost rozvoje demence a Alzheimerovy choroby po dobu až 2 let po operaci ve srovnání s inhalační anestezií (pacient je udržován ve spánku plynovým anestetikem). Vyšetřovatelé budou také testovat všechny pacienty na přítomnost apolipoproteinu (typ genu ApoE-Îμ4, který je přítomen u 15–20 % pacientů) a beta-amyloid tau proteinu (přítomný v mozkomíšním moku), které jsou známými rizikovými faktory pro Alzheimerovu chorobu. choroba. Zvláštní síla této studie spočívá v tom, že bere v úvahu, zda se frekvence a/nebo závažnost demence a Alzheimerovy choroby liší u pacientů s těmito markery a bez nich. Výzkumníci věří, že tato studie významně přispěje k lepšímu pochopení vývoje Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let věku
  • Muž nebo žena
  • Naplánováno k podstoupení urologických výkonů (např. transuretrální resekce prostaty, transuretrální resekce nádoru močového měchýře), ortopedických (např. totální náhrada kolena, totální náhrady kyčle) obecných (např. operace femorální kýly, operace dolní části břicha) nebo vaskulárních chirurgických výkonů (např. reperfuzní amputace dolní končetiny) a kvalifikuje se pro randomizaci k podání buď lokální (spinální) nebo celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké demence
  • Diagnóza jakéhokoli jiného významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného traumatu hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým selháním nebo známé strukturální abnormality mozku nebo páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro spinální anestezii
Skupina pro spinální anestezii dostane bupivakain v anestezii 10-15 mg podle standardní praxe. Doplňková sedace intravenózními anestetiky (midazolam/propofol) bude volitelná.
Lék: Skupina spinální anestezie: bupivakain 10-15 mg
Genetický: Krevní test
DNA bude testována na přítomnost alely ε4 genu pro apolipoprotein E
Jiný: Bederní páteřní kohoutek
1 ml mozkomíšního moku (CSF) odebraný a uchovaný pro další analýzu amyloidního tau proteinu po dokončení studie
Behaviorální: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a MMSE
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celkové anestezie
Navození anestezie bude dosaženo propofolem 1,5-2 mg/kg a fentanylem 1-3 g/kg. Anestezie bude udržována inhalační anestezií (isofluran nebo sevofluran) podle uvážení anesteziologa odpovědného za případ. K udržení dostatečného okysličení bude použita směs vzduchu/O2. Oxid dusný nebude použit.
Genetický: Krevní test
DNA bude testována na přítomnost alely ε4 genu pro apolipoprotein E
Jiný: Bederní páteřní kohoutek
1 ml mozkomíšního moku (CSF) odebraný a uchovaný pro další analýzu amyloidního tau proteinu po dokončení studie
Behaviorální: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a MMSE
Lék: Skupina celkové anestezie: indukční propofol 1,5-2 mg/kg a fentanyl 1-3 g/kg, udržovaná isofluranem nebo sevofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení výskytu časné demence
Časové okno: Změna od výchozího stavu, propuštění z nemocnice (průměr 3 dní), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Změna od výchozího stavu, propuštění z nemocnice (průměr 3 dní), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-6122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení