- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01903421
Inhalační anestezie a precipitace demence: existuje nějaká souvislost?
1. prosince 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Inhalační anestezie a precipitace demence: existuje nějaká souvislost? Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě různé anestetické techniky u starších pacientů
Mnoho starších pacientů podstupujících chirurgické zákroky již má zhoršený kognitivní stav (paměť/koncentrace).
Pacienti s již existující kognitivní poruchou nebo demencí mohou mít prospěch z modifikovaných technik anestezie.
Odhaduje se, že každý osmý člověk ve věku 65 let a starší má Alzheimerovu chorobu.
Téměř polovina lidí ve věku 85 let nebo starších má Alzheimerovu chorobu.
V současné době se u pacientů podstupujících běžné urologické, ortopedické a celkové chirurgické výkony používá jak spinální (regionální), tak i inhalační (celková) anestezie.
V experimentálních studiích (na zvířatech) a na lidech byla inhalační anestezie spojena s vyšším rizikem poruchy paměti.
V současnosti však jednoduše neexistují žádné velké nebo dostatečně dobré studie, které by zajistily, že inhalační anestezie je zodpovědná za způsobení demence a Alzheimerovy choroby. Navrhovaná studie zkoumá, zda starší pacienti (65 let a starší) podstupují spinální anestezii (pacient je vzhůru nebo mírně sedativní) mají menší pravděpodobnost rozvoje demence a Alzheimerovy choroby po dobu až 2 let po operaci ve srovnání s inhalační anestezií (pacient je udržován ve spánku plynovým anestetikem).
Vyšetřovatelé budou také testovat všechny pacienty na přítomnost apolipoproteinu (typ genu ApoE-Îμ4, který je přítomen u 15–20 % pacientů) a beta-amyloid tau proteinu (přítomný v mozkomíšním moku), které jsou známými rizikovými faktory pro Alzheimerovu chorobu. choroba.
Zvláštní síla této studie spočívá v tom, že bere v úvahu, zda se frekvence a/nebo závažnost demence a Alzheimerovy choroby liší u pacientů s těmito markery a bez nich.
Výzkumníci věří, že tato studie významně přispěje k lepšímu pochopení vývoje Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 65 let věku
- Muž nebo žena
- Naplánováno k podstoupení urologických výkonů (např. transuretrální resekce prostaty, transuretrální resekce nádoru močového měchýře), ortopedických (např. totální náhrada kolena, totální náhrady kyčle) obecných (např. operace femorální kýly, operace dolní části břicha) nebo vaskulárních chirurgických výkonů (např. reperfuzní amputace dolní končetiny) a kvalifikuje se pro randomizaci k podání buď lokální (spinální) nebo celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžké demence
- Diagnóza jakéhokoli jiného významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného traumatu hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým selháním nebo známé strukturální abnormality mozku nebo páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro spinální anestezii
Skupina pro spinální anestezii dostane bupivakain v anestezii 10-15 mg podle standardní praxe.
Doplňková sedace intravenózními anestetiky (midazolam/propofol) bude volitelná.
|
DNA bude testována na přítomnost alely ε4 genu pro apolipoprotein E
1 ml mozkomíšního moku (CSF) odebraný a uchovaný pro další analýzu amyloidního tau proteinu po dokončení studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celkové anestezie
Navození anestezie bude dosaženo propofolem 1,5-2 mg/kg a fentanylem 1-3 g/kg.
Anestezie bude udržována inhalační anestezií (isofluran nebo sevofluran) podle uvážení anesteziologa odpovědného za případ.
K udržení dostatečného okysličení bude použita směs vzduchu/O2.
Oxid dusný nebude použit.
|
DNA bude testována na přítomnost alely ε4 genu pro apolipoprotein E
1 ml mozkomíšního moku (CSF) odebraný a uchovaný pro další analýzu amyloidního tau proteinu po dokončení studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výskytu časné demence
Časové okno: Změna od výchozího stavu, propuštění z nemocnice (průměr 3 dní), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Změna od výchozího stavu, propuštění z nemocnice (průměr 3 dní), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- 13-6122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .