Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalationsanæstesi og udfældning af demens: er der et link?

1. december 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Inhalationsanæstesi og udfældning af demens: er der et link? Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige anæstesiteknikker hos ældre patienter

Mange ældre patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, har allerede nedsat kognitiv (hukommelse/koncentration) status. Patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse eller demens kan have gavn af modificerede anæstesiteknikker. Det anslås, at én ud af otte personer på 65 år og ældre har Alzheimers sygdom. Mere så, næsten halvdelen af ​​mennesker, der er 85 år eller ældre, har Alzheimers sygdom. I øjeblikket bruges både spinal (regional) og inhalationel (generel) anæstesi til patienter, der gennemgår almindelige urologiske, ortopædiske og generelle kirurgiske procedurer. Inhalationsanæstesi er blevet forbundet med højere risiko for hukommelsessvækkelse i eksperimentelle (dyre) og humane undersøgelser. Men i øjeblikket er der simpelthen ingen store eller gode nok undersøgelser til at være sikre på, at inhalationsbedøvelse er ansvarlig for at forårsage demens og Alzheimers sygdom. Den foreslåede undersøgelse undersøger, om ældre patienter (65 år og ældre) gennemgår spinal anæstesi (patienten er vågen eller svagt). sederet) er mindre tilbøjelige til at udvikle demens og Alzheimers sygdom i op til 2 år efter operationen sammenlignet med inhalationsbedøvelse (patienten holdes i søvn med gasbedøvelse). Efterforskerne vil også teste alle patienter for tilstedeværelsen af ​​apolipoprotein (ApoE-Îμ4 gentype, der er til stede hos 15-20% af patienterne) og beta-amyloid tau protein (til stede i cerebrospinalvæske), som er kendte risikofaktorer for Alzheimers sygdom. Den særlige styrke ved denne undersøgelse er, at den tager højde for, om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​demens og Alzheimers sygdom er forskellig hos patienter med og uden disse markører. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil yde et stort bidrag til bedre forståelse af udviklingen af ​​Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >65 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • Planlagt til at gennemgå urologiske procedurer (f.eks. transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæretumor), ortopædiske (f.eks. total knæudskiftning, total hofteudskiftning) generelle (f.eks. lårbensbrok reparation, nedre abdominal kirurgi) eller karkirurgiske procedurer (f.eks. reperfusion amputationer i underekstremiteterne) og kvalificerer sig til at blive randomiseret til at modtage enten lokal (spinal) eller generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær demens
  • Diagnose af enhver anden signifikant neurologisk sygdom såsom Parkinsons, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerne- eller spinale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi gruppe
Spinal anæstesigruppe vil modtage bupivacain 10-15mg anæstesi i henhold til standardpraksis. Supplerende sedering med intravenøse anæstetika (midazolam/propofol) vil være valgfri.
Medicin: Spinal anæstesigruppe: bupivacain 10-15mg
Genetisk: Blodprøve
DNA vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​ε4-allelen af ​​apolipoprotein E-genet
Andet: Lumbal spinal tap
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og opbevaret til yderligere analyse af amyloid tau protein efter afslutning af undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og MMSE
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi gruppe
Induktion af anæstesi vil blive opnået med propofol 1,5-2mg/kg og fentanyl 1-3g/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse (isofluran eller sevofluran) efter skøn af den sagansvarlige anæstesilæge. En blanding af luft/O2 vil blive brugt til at opretholde tilstrækkelig iltning. Dinitrogenoxid vil ikke blive brugt.
Genetisk: Blodprøve
DNA vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​ε4-allelen af ​​apolipoprotein E-genet
Andet: Lumbal spinal tap
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og opbevaret til yderligere analyse af amyloid tau protein efter afslutning af undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og MMSE
Medicin: Generel anæstesigruppe: induktion propofol 1,5-2mg/kg og fentanyl 1-3g/kg, vedligeholdt med isofluran eller sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​tidlig demens
Tidsramme: Ændring fra baseline, hospitalsudskrivning (3 dages gennemsnit), 3 måneder, 1 år og 2 år
Ændring fra baseline, hospitalsudskrivning (3 dages gennemsnit), 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-6122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger