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Anestesia inalatoria e precipitazione della demenza: esiste un collegamento?

1 dicembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Anestesia inalatoria e precipitazione della demenza: esiste un collegamento? Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta due diverse tecniche di anestesia in pazienti anziani

Molti pazienti anziani sottoposti a procedure chirurgiche presentano già uno stato cognitivo (memoria/concentrazione) compromesso. I pazienti con compromissione cognitiva preesistente, o demenza, possono trarre beneficio dalle tecniche di anestesia modificata. Si stima che una persona su otto di età pari o superiore a 65 anni abbia il morbo di Alzheimer. Inoltre, quasi la metà delle persone di età pari o superiore a 85 anni ha il morbo di Alzheimer. Attualmente, sia l'anestesia spinale (regionale) che quella inalatoria (generale) sono utilizzate in pazienti sottoposti a comuni procedure chirurgiche urologiche, ortopediche e generali. L'anestesia per inalazione è stata associata a un rischio più elevato di compromissione della memoria in studi sperimentali (su animali) e sull'uomo. Tuttavia, attualmente, semplicemente non esistono studi sufficientemente grandi o validi per essere sicuri che l'anestesia per inalazione sia responsabile della causa della demenza e del morbo di Alzheimer. Lo studio proposto esamina se i pazienti anziani (65 anni e oltre) sottoposti ad anestesia spinale (il paziente è sveglio o leggermente sedati) hanno meno probabilità di sviluppare demenza e morbo di Alzheimer fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico, rispetto all'anestesia inalatoria (il paziente viene tenuto addormentato con gas anestetico). Gli investigatori testeranno anche tutti i pazienti per la presenza di apolipoproteina (tipo di gene ApoE-μ4 presente nel 15-20% dei pazienti) e proteina beta-amiloide tau (presente nel liquido cerebrospinale) che sono noti fattori di rischio per l'Alzheimer malattia. Il particolare punto di forza di questo studio è che prende in considerazione se la frequenza e/o la gravità della demenza e della malattia di Alzheimer è diversa nei pazienti con e senza questi marcatori. I ricercatori ritengono che questo studio darà un importante contributo a una migliore comprensione dello sviluppo della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >65 anni di età
  • Maschio o femmina
  • Programmato per sottoporsi a procedure urologiche (ad es. resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica), ortopediche (ad es. sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca) generali (ad es. riparazione dell'ernia femorale, chirurgia dell'addome inferiore) o procedure di chirurgia vascolare (ad es. amputazioni di riperfusione degli arti inferiori) e si qualifica per essere randomizzato a ricevere anestesia locale (spinale) o generale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza grave
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica significativa come Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o note anomalie strutturali del cervello o della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia spinale
Il gruppo di anestesia spinale riceverà l'anestesia con bupivacaina 10-15 mg secondo la pratica standard. La sedazione supplementare con anestetici per via endovenosa (midazolam/propofol) sarà facoltativa.
Droga: Gruppo di anestesia spinale: bupivacaina 10-15 mg
Genetico: Esame del sangue
Il DNA sarà testato per la presenza dell'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E
Altro: Colpetto spinale lombare
1 ml di liquido cerebrospinale (CSF) rimosso e conservato per ulteriori analisi della proteina tau amiloide dopo il completamento dello studio
Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e MMSE
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia generale
L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta con propofol 1,5-2 mg/kg e fentanil 1-3 g/kg. L'anestesia sarà mantenuta con anestesia per inalazione (isoflurano o sevoflurano) a discrezione dell'anestesista incaricato del caso. Verrà utilizzata una miscela di aria/O2 per mantenere un'adeguata ossigenazione. Il protossido di azoto non verrà utilizzato.
Genetico: Esame del sangue
Il DNA sarà testato per la presenza dell'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E
Altro: Colpetto spinale lombare
1 ml di liquido cerebrospinale (CSF) rimosso e conservato per ulteriori analisi della proteina tau amiloide dopo il completamento dello studio
Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e MMSE
Droga: Gruppo di anestesia generale: induzione propofol 1,5-2 mg/kg e fentanil 1-3 g/kg, mantenuto con isoflurano o sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della demenza precoce
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dimissione ospedaliera (media di 3 giorni), 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale, dimissione ospedaliera (media di 3 giorni), 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-6122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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