Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I mesylátu IDP-73152 ve zdraví mužského dobrovolníka (PDF inhibitor)

11. února 2014 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, zdvojnásobená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, eskalační klinická studie fáze I s cílem vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a jídlo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednorázovou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a potravinového účinku mesylátu IDP-73152 po perorálním podání u zdravého dobrovolníka mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-50 let včetně, při screeningové návštěvě.
  • 55 kg ≤ Tělesná hmotnost ≤ 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 25,0 kg/m2.
  • Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.
  • Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření.
  • Subjekt se rozhodl zúčastnit se dobrovolně a dal písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů poté, co si vyslechl a plně porozuměl podrobnému vysvětlení tohoto pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, imunologické, respirační, endokrinní onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění (porucha nálady, kompulzivní porucha atd.) nebo takovou anamnézu (včetně pacienta s virem hepatitidy v případě jater choroba).
  • Subjekt má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Subjekt má hypersenzitivní reakci na lék (aspirin, antibiotika atd.) nebo v anamnéze klinicky významnou hypersenzitivní reakci.
  • Specifické laboratorní hodnoty při screeningu včetně: AST (SGOT) a/nebo ALT > 1,25násobek horní hranice normy; QTc > 430 ms nebo klinický význam abnormálních elektrokardiografických obrazců.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 150 mmHg nebo diastolický TK (DBP) < 60 mmHg nebo > 110 mmHg při screeningovém hodnocení.
  • Anamnéza nedávného zneužívání tabáku v posledních 3 měsících.
  • Subjekt užil jakýkoli předepsaný lék nebo orientální lék během 2 týdnů před první medikací nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék nebo vitamíny během 1 týdne před první medikací (subjekt však může být zařazen, pokud jsou splněna další kritéria podle uvážení vyšetřovatele).
  • Užívání zkoušeného léku nebo léčby v posledních 2 měsících
  • Subjekt daroval plnou krev během 2 měsíců před první medikací nebo aferézou během 1 měsíce před první medikací nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před první medikací.
  • Subjekt nepřetržitě pije (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet pití po celou dobu studie.
  • Anamnéza nedávného zneužívání tabáku (do 3 měsíců)
  • Subjekt užil jídlo obsahující grapefruit/kofein během 3 dnů před první medikací, nebo se nemůže zdržet užívání během doby hospitalizace.
  • Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý podle uvážení zkoušejícího z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podání jedné dávky placeba
Experimentální: IDP-73152 mesylát 40 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 40 mg
IDP-73152 mesylát 40 mg podání jedné dávky
Experimentální: IDP-73152 mesylát 80 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 80 mg
IDP-73152 mesylát 80 mg podání jedné dávky
Experimentální: IDP-73152 mesylát 160 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 160 mg
IDP-73152 mesylát 160 mg podání jedné dávky
Experimentální: IDP-73152 mesylát 320 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 320 mg
IDP-73152 mesylát 320 mg podání jedné dávky
Experimentální: IDP-73152 mesylát 640 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 640 mg
IDP-73152 mesylát 640 mg podání jedné dávky
Experimentální: IDP-73152 mesylát 1280 mg
Lék: IDP-73152 mesylát 1280 mg
IDP-73152 mesylát 1280 mg podání jedné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Známky života
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
Elektrokardiografie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
Fyzikální zkouška
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
Nežádoucí událost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a návštěvy po studii, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D mesylátu IDP-73152
Časové okno: Před dávkou (0 h), po dávce (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
Před dávkou (0 h), po dávce (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
Tmax, T1/2, CL/F, CLr mesylátu IDP-73152
Časové okno: Před dávkou (0 h), po dávce (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
Před dávkou (0 h), po dávce (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sang you, MD, PhD., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-PDF-70-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení