Studie fáze I mesylátu IDP-73152 ve zdraví mužského dobrovolníka (PDF inhibitor)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 20-50 let včetně, při screeningové návštěvě.
• 55 kg ≤ Tělesná hmotnost ≤ 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 25,0 kg/m2.
• Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.
• Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření.
• Subjekt se rozhodl zúčastnit se dobrovolně a dal písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů poté, co si vyslechl a plně porozuměl podrobnému vysvětlení tohoto pokusu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, imunologické, respirační, endokrinní onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění (porucha nálady, kompulzivní porucha atd.) nebo takovou anamnézu (včetně pacienta s virem hepatitidy v případě jater choroba).
• Subjekt má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
• Subjekt má hypersenzitivní reakci na lék (aspirin, antibiotika atd.) nebo v anamnéze klinicky významnou hypersenzitivní reakci.
• Specifické laboratorní hodnoty při screeningu včetně: AST (SGOT) a/nebo ALT > 1,25násobek horní hranice normy; QTc > 430 ms nebo klinický význam abnormálních elektrokardiografických obrazců.
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 150 mmHg nebo diastolický TK (DBP) < 60 mmHg nebo > 110 mmHg při screeningovém hodnocení.
• Anamnéza nedávného zneužívání tabáku v posledních 3 měsících.
• Subjekt užil jakýkoli předepsaný lék nebo orientální lék během 2 týdnů před první medikací nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék nebo vitamíny během 1 týdne před první medikací (subjekt však může být zařazen, pokud jsou splněna další kritéria podle uvážení vyšetřovatele).
• Užívání zkoušeného léku nebo léčby v posledních 2 měsících
• Subjekt daroval plnou krev během 2 měsíců před první medikací nebo aferézou během 1 měsíce před první medikací nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před první medikací.
• Subjekt nepřetržitě pije (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet pití po celou dobu studie.
• Anamnéza nedávného zneužívání tabáku (do 3 měsíců)
• Subjekt užil jídlo obsahující grapefruit/kofein během 3 dnů před první medikací, nebo se nemůže zdržet užívání během doby hospitalizace.
• Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý podle uvážení zkoušejícího z jiných důvodů.