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Eine Phase-I-Studie zu IDP-73152-Mesylat bei männlichen Freiwilligen im Gesundheitswesen (PDF inhibitor)

11. Februar 2014 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine dosisblockrandomisierte, verdoppelte, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmittel

Eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung von IDP-73152-Mesylat nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis einschließlich 50 Jahren, beim Screening-Besuch.
  • 55 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 kg/m2.
  • Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und weist keine pathologischen Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung auf.
  • Die Eignung des Probanden erfolgte anhand der Ergebnisse klinischer Labortests wie Serumtests, hämatologischer Tests, Blutchemietests, Urintests usw. sowie der Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, körperlichen Untersuchungen usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden.
  • Der Proband entschied sich freiwillig für die Teilnahme und gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab, nachdem er sich die ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Leber-, Nieren-, neurologische, immunologische, respiratorische, endokrine Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) oder eine solche Krankengeschichte (einschließlich des Subjekts mit Hepatitis-Virus im Falle einer Lebererkrankung). Krankheit).
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
  • Spezifische Laborwerte beim Screening, einschließlich: AST(SGOT) und/oder ALT > 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; QTc > 430 ms oder klinische Bedeutung abnormaler elektrokardiographischer Muster.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg oder > 110 mmHg bei der Screening-Bewertung.
  • Vorgeschichte des jüngsten Tabakmissbrauchs in den letzten 3 Monaten.
  • Der Proband nahm innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation verschriebene Medikamente oder orientalische Medikamente ein oder innerhalb von 1 Woche vor der ersten Medikation rezeptfreie Arzneimittel oder Vitamine (der Proband konnte jedoch einbezogen werden, wenn andere Kriterien erfüllt sind). nach dem Ermessen des Ermittlers).
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung in den letzten 2 Monaten
  • Der Proband spendete innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Medikation oder Apherese innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikation Vollblut oder erhielt innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikation eine Bluttransfusion.
  • Der Proband trinkt kontinuierlich (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols) oder kann während des gesamten Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten.
  • Vorgeschichte des jüngsten Tabakmissbrauchs (innerhalb von 3 Monaten)
  • Der Proband nahm innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Medikation Grapefruit-/koffeinhaltige Nahrung zu sich oder konnte während des Krankenhausaufenthalts nicht auf die Einnahme verzichten.
  • Das Subjekt wurde nach dem Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen als nicht geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo-Einzeldosis
Experimental: IDP-73152 Mesylat 40 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 40 mg
IDP-73152 Mesylat 40 mg Einzeldosisverabreichung
Experimental: IDP-73152 Mesylat 80 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 80 mg
IDP-73152 Mesylat 80 mg Einzeldosisverabreichung
Experimental: IDP-73152 Mesylat 160 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 160 mg
IDP-73152 Mesylat 160 mg Einzeldosisverabreichung
Experimental: IDP-73152 Mesylat 320 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 320 mg
IDP-73152 Mesylat 320 mg Einzeldosisverabreichung
Experimental: IDP-73152 Mesylat 640 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 640 mg
IDP-73152 Mesylat 640 mg Einzeldosisverabreichung
Experimental: IDP-73152 Mesylat 1280 mg
Arzneimittel: IDP-73152 Mesylat 1280 mg
IDP-73152 Mesylat 1280 mg Einzeldosisverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Klinische Labortests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Poststudienbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D von IDP-73152-Mesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), Nach der Dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden)
Vor der Dosis (0 Stunden), Nach der Dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden)
Tmax, T1/2, CL/F, CLr von IDP-73152-Mesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), Nach der Dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden)
Vor der Dosis (0 Stunden), Nach der Dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyoung Sang you, MD, PhD., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-PDF-70-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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