Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af IDP-73152 mesylat i sundhed mandlig frivillig (PDF inhibitor)

11. februar 2014 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et dosisblokrandomiseret, fordoblet, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalering klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og fødevarer

En dosisblokrandomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskalerings klinisk fase I undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og fødevareeffekt af IDP-73152 mesylat efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-50 år inklusive, ved screeningsbesøg.
  • 55 kg ≤ Kropsvægt ≤90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 - 25,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
  • Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen.
  • Forsøgspersonen besluttede at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring om dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk•onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller en sådan sygehistorie (herunder patient med hepatitisvirus i tilfælde af lever). sygdom).
  • Forsøgsperson har tidligere haft gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Personen har en overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet (aspirin, antibiotika osv.) eller har haft en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  • Specifikke laboratorieværdier ved screening, herunder: AST(SGOT) og/eller ALAT > 1,25 gange den øvre normalgrænse; QTc > 430 ms eller klinisk betydning af unormale elektrokardiografiske mønstre.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) < 60 mmHg eller > 110 mmHg ved screeningsevaluering.
  • Historie om nyligt tobaksmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen tog ethvert ordineret lægemiddel eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første medicin eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) eller vitaminer inden for 1 uge før den første medicin (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt efter efterforskerens skøn).
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for de seneste 2 måneder
  • Forsøgspersonen donerede fuldblod inden for 2 måneder før den første medicin eller aferese inden for 1 måned før den første medicin eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den første medicin.
  • Forsøgspersonen drikker konstant (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller kan ikke undlade at drikke gennem undersøgelsesperioden.
  • Historie om nyligt tobaksmisbrug (inden for 3 måneder)
  • Forsøgspersonen tog grapefrugt/koffeinholdig mad inden for 3 dage før den første medicin, eller kan ikke undlade at tage under indlæggelsesperioden.
  • Forsøgspersonen blev vurderet til ikke at være berettiget i henhold til efterforskerens skøn af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo enkeltdosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 40 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 40 mg
IDP-73152 mesylat 40 mg enkelt dosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 80 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 80 mg
IDP-73152 mesylat 80 mg enkelt dosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 160 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 160 mg
IDP-73152 mesylat 160 mg enkelt dosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 320 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 320 mg
IDP-73152 mesylat 320 mg enkelt dosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 640 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 640 mg
IDP-73152 mesylat 640 mg enkelt dosis administration
Eksperimentel: IDP-73152 mesylat 1280 mg
Medicin: IDP-73152 mesylat 1280 mg
IDP-73152 mesylat 1280 mg enkelt dosis administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Elektrokardiografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Fysisk eksamen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsophold og efter studiebesøg, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D af IDP-73152 mesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), Post-dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 timer)
Præ-dosis (0 timer), Post-dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 timer)
Tmax, T1/2, CL/F, CLr af IDP-73152 mesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), Post-dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 timer)
Præ-dosis (0 timer), Post-dosis (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyoung Sang you, MD, PhD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-PDF-70-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger