Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace mozku a periferních nervů pro mrtvici

8. května 2019 aktualizováno: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Kombinovaná stimulace mozku a periferních nervů ke zvýšení příznivých účinků funkční elektrické stimulace na funkci motoru ruky po mrtvici

Cerebrovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Katastrofální zátěž cévní mozkové příhody je dramatičtější v zemích s nízkými a středními příjmy a nedostatek rehabilitačních intervencí založených na důkazech představuje hlavní výzvu pro globální zdravotní péči. Slabost horních končetin je po cévní mozkové příhodě častá, ale neexistuje žádná všeobecně uznávaná léčba, která by účinně zlepšila funkci ruky u pacientů se středně těžkou a těžkou motorickou poruchou. Jedná se o pacienty, kteří nejvíce potřebují rehabilitační intervence. Tento projekt řeší tento důležitý problém testováním účinků nového přístupu. Neinvazivně budeme stimulovat mozek a periferní nervy za účelem zvýšení efektu motorického tréninku pomocí elektrostimulačního přístroje u pacientů se středně těžkou až těžkou slabostí rukou. Naší hypotézou je, že stimulace mozku, pokud se přidá ke stimulaci periferních nervů, zvýší účinky motorického tréninku ve větší míře než samotná stimulace mozku, samotná periferní stimulace nebo žádná stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky FES v úzké souvislosti se samotnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), samotnou stimulací periferních nervů (PNS), tDCS + PNS nebo falešnou tDCS + falešnou PNS u pacientů se středně těžkou až těžkou slabost horní končetiny, v provedení cross-over. Pracovní hypotézou této studie prokazující princip je, že buď tDCS, nebo PNS zvýší účinky funkční elektrické stimulace (FES) ve větší míře než placebo tDCS a PNS, a že kombinace tDCS a PNS dále zlepší motorické výsledky. než samotný tDCS nebo PNS.

Intervence budou spočívat v ambulantním motorickém tréninku paretického zápěstí s FES ve čtyřech experimentálních sezeních s odstupem dvou týdnů. V každé relaci bude aplikováno buď aktivní tDCS + falešná PNS, aktivní PNS + falešná tDCS, aktivní tDCS + aktivní PNS nebo falešná tDCS + falešná PNS. PNS bude aplikováno po dobu 2 hodin a tDCS bude aplikováno v posledních 20 minutách před dokončením PNS. Pořadí sezení bude náhodně rozděleno mezi pacienty. Před prvním sezením budou pacienti seznámeni s přístrojem FES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 18 let nebo starší;
  • vůbec první, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně šest měsíců předtím, potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí;
  • Středně těžké až těžké motorické postižení horní končetiny, definované jako skóre mezi 7 a 50 na Fugl-Meyerově hodnocení senzomotorické obnovy po cévní mozkové příhodě, stupnici se skóre pro horní končetinu v rozmezí od 0 (žádná funkce) do 66 (normální funkce;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce);
  • Schopnost dodržovat harmonogram zásahů a hodnocení v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti dobrovolně aktivovat jakýkoli aktivní rozsah prodloužení zápěstí;
  • Anestezie paretické ruky;
  • Cévní léze postihující zcela oblast ručního knoflíku motorické kůry120;
  • Cévní léze postihující cerebellum nebo mozkový kmen;
  • Těžká spasticita v paretickém lokti, zápěstí nebo prstech, definovaná jako skóre >3 na Modified Ashworth Spasticity Scale;
  • Aktivní deformace kloubu;
  • nekontrolované zdravotní problémy, jako je rakovina v konečném stádiu nebo onemocnění ledvin;
  • Těhotenství;
  • Záchvaty;
  • Kardiostimulátory;
  • Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba;
  • Psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese;
  • Afázie nebo závažné kognitivní deficity, které znemožňují pochopení experimentálního protokolu nebo schopnost poskytnout souhlas. Skóre ve státní minimální zkoušce nižší než 23/30 bodů bude použito pro pacienty s vyšším než 1 rokem vzdělání a skóre nižší než 19/30 bude použito pro pacienty s 1 rokem vzdělání a méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS a aktivní PNS
1 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mozkovou příhodou a aktivní stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude aplikován s anodou umístěnou nad ipsilezionální M1 a katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí po dobu 20 minut (1 mA).
Jiný: Aktivní PNS
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda). Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv. Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
Jiný: Aktivní tDCS a falešná PNS
1 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a simulovanou stimulací periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude aplikován s anodou umístěnou nad ipsilezionální M1 a katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí po dobu 20 minut (1 mA).
Jiný: Falešná PNS
Do radiálního, ulnárního a středního nervu nebude přiváděn žádný proud.
Jiný: Falešné tDCS a aktivní PNS
1 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a aktivní stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní PNS
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda). Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv. Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
Jiný: Falešné tDCS
V simulovaném tDCS nebude zařízením tDCS dodáván žádný proud.
Falešný srovnávač: Falešná tDCS a falešná PNS
1 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a simulované stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Falešná PNS
Do radiálního, ulnárního a středního nervu nebude přiváděn žádný proud.
Jiný: Falešné tDCS
V simulovaném tDCS nebude zařízením tDCS dodáván žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu extenze zápěstí na paretické straně
Časové okno: Před a po zásahu v každý den zásahu
V této zkřížené studii byl primární výsledek měřen bezprostředně před a po každém sezení léčby. V každém sezení byla administrována jedna ze čtyř možných intervencí.
Před a po zásahu v každý den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação Faculdade de Medicina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0546/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit