Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aclidinium bromidu/formoterol fumarátu ve srovnání se salmeterolem/flutikason propionátem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost aclidinium bromidu/formoterol fumarátu podávaného dvakrát denně ve srovnání se salmeterolem/flutikason propionátem podávaným dvakrát denně po dobu 24 týdnů u symptomatických pacientů s chronickou obstrukcí Plicní onemocnění (CHOPN)

Účelem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost aklidinium bromidu/formoterol fumarátu a salmeterolu/flutikason propionátu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
933

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulharsko, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Maďarsko, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Maďarsko, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Německo, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Německo, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polsko, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Rakousko, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Almirall Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Česká republika, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Česká republika, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Česká republika, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Česká republika, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Španělsko, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Španělsko, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Almirall Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 40 let.
  • Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let
  • Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD 2013, s postbronchodilatační FEV1 <80 % a FEV1/FVC < 70 % při screeningových návštěvách
  • Symptomatičtí pacienti s CHOPN hodnotícím testem (CAT) ≥10 při screeningových a randomizačních návštěvách
  • Pacient musí být schopen provádět opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií ATS/ERS 2005 při screeningových návštěvách
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a mohou se studie zúčastnit a kteří s tím písemně souhlasí poté, co byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu
  • Rozvoj infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů (nebo 3 měsíců, pokud byla nutná hospitalizace) před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Klinicky významné respirační stavy
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza, hypokalémie nebo hyperadrenergní stav, nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat zahájit program plicní rehabilitace během studie a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Používání dlouhodobé oxygenoterapie (≥15 hodin/den)
  • Pacienti léčení na denní bázi trojkombinací (LABA+LAMA+ICS) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacient, který nedodržuje pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku včetně pracovníků na noční směny
  • Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  • Pacient s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů, parametrů EKG nebo ve fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě
  • Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu)
  • Pacient se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty
  • Pacient se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidy
  • Anamnéza zhoubného bujení jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pacient s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí
  • Pacient s anamnézou (do 2 let před screeningovou návštěvou) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které může bránit dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího
  • Je nepravděpodobné, že by pacient spolupracoval nebo nemohl dodržovat postupy studie
  • Pacient léčený jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Pacient, který má v úmyslu užívat současně jakoukoli medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo který neprošel požadovanými stabilizačními obdobími pro zakázanou medikaci
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aclidinium bromid / formoterol fumarát
Aclidinium bromid 400 μg / Formoterol fumarát 12 μg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Aclidinium bromid / formoterol fumarát
Aktivní komparátor: Salmeterol / Flutikason propionát
Salmeterol 50 μg / Flutikason propionát 500 μg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Salmeterol/flutikason
Ostatní jména:
  • Advair
  • Seretide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Vrchol FEV1 je definován jako nejvyšší hodnota pozorovaná 3 hodiny po ranním podání IMP
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
TDI zahrnuje stejné 3 kategorie jako BDI a 7 hodnocení udávajících velikost změny od výchozí hodnoty v každé kategorii: od -3 ("velké zhoršení") k nule ("žádná změna") až +3 ("velké zlepšení") . Skóre kategorií se přidávají k výpočtu ohniskového skóre (od -9 do 9)
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení