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Studio di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto a salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

8 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato due volte al giorno rispetto al salmeterolo/fluticasone propionato due volte al giorno per il trattamento di 24 settimane in pazienti sintomatici con ostruzione cronica Malattie polmonari (BPCO)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato e salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
933

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Austria, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Almirall Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgaria, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Francia, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Germania, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Germania, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Repubblica Ceca, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Spagna, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Spagna, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Spagna, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sud Africa, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungheria, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Ungheria, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Ungheria, 4800
        • Almirall Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥40 anni.
  • Fumatore attuale o ex-sigaretta, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Pazienti con diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2013, con FEV1 post-broncodilatatore <80% e FEV1/FVC <70% alle Visite di Screening
  • Pazienti sintomatici con un test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10 alle visite di screening e randomizzazione
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare ripetibili per il FEV1 secondo i criteri ATS/ERS 2005 alle visite di screening
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare alla sperimentazione e che acconsentono a farlo per iscritto dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale di asma
  • Sviluppo di un'infezione delle vie respiratorie o di una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane (o 3 mesi se è stato richiesto il ricovero) prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Condizioni respiratorie clinicamente significative
  • Diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata o non trattata
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥15 ore/giorno)
  • Pazienti trattati giornalmente con tripla terapia (LABA+LAMA+ICS) nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening
  • Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni
  • Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  • Paziente con anomalie clinicamente rilevanti nei risultati degli esami clinici di laboratorio, nei parametri ECG o nell'esame fisico alla Visita di Screening
  • Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori, alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati o a qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso)
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica
  • Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite attiva
  • Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (compreso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Paziente con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata
  • Paziente con una storia (nei 2 anni precedenti la visita di screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la compliance allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
  • Paziente che difficilmente collabora o che non può rispettare le procedure dello studio
  • Paziente trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening
  • Paziente che intende utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si è sottoposto ai periodi di stabilizzazione richiesti per i farmaci proibiti
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il paziente non è idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato
Bromuro di aclidinio 400 μg / Fumarato di formoterolo 12 μg BID per 24 settimane
Droga: Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato
Comparatore attivo: Salmeterolo/fluticasone propionato
Salmeterolo 50 μg / Fluticasone propionato 500 μg BID per 24 settimane
Droga: Salmeterolo/Fluticasone
Altri nomi:
  • Advair
  • Seretide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il FEV1 di picco si definisce al valore più alto osservato nelle 3 ore successive alla somministrazione mattutina di IMP
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il TDI include le stesse 3 categorie del BDI e 7 valutazioni che indicano l'entità del cambiamento rispetto al basale in ciascuna categoria: da -3 ("grande deterioramento") a zero ("nessun cambiamento") a +3 ("grande miglioramento") . I punteggi di categoria vengono aggiunti per calcolare il punteggio focale (da -9 a 9)
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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