Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aclidinium bromidu/formoterol fumarátu ve srovnání se salmeterolem/flutikason propionátem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost aclidinium bromidu/formoterol fumarátu podávaného dvakrát denně ve srovnání se salmeterolem/flutikason propionátem podávaným dvakrát denně po dobu 24 týdnů u symptomatických pacientů s chronickou obstrukcí Plicní onemocnění (CHOPN)

Účelem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost aklidinium bromidu/formoterol fumarátu a salmeterolu/flutikason propionátu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

933

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulharsko, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Maďarsko, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Maďarsko, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Německo, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Německo, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polsko, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Rakousko, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Almirall Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Česká republika, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Česká republika, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Česká republika, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Česká republika, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Španělsko, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Španělsko, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Almirall Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 40 let.
  • Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let
  • Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD 2013, s postbronchodilatační FEV1 <80 % a FEV1/FVC < 70 % při screeningových návštěvách
  • Symptomatičtí pacienti s CHOPN hodnotícím testem (CAT) ≥10 při screeningových a randomizačních návštěvách
  • Pacient musí být schopen provádět opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií ATS/ERS 2005 při screeningových návštěvách
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a mohou se studie zúčastnit a kteří s tím písemně souhlasí poté, co byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu
  • Rozvoj infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů (nebo 3 měsíců, pokud byla nutná hospitalizace) před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Klinicky významné respirační stavy
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza, hypokalémie nebo hyperadrenergní stav, nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat zahájit program plicní rehabilitace během studie a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Používání dlouhodobé oxygenoterapie (≥15 hodin/den)
  • Pacienti léčení na denní bázi trojkombinací (LABA+LAMA+ICS) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacient, který nedodržuje pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku včetně pracovníků na noční směny
  • Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  • Pacient s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů, parametrů EKG nebo ve fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě
  • Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu)
  • Pacient se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty
  • Pacient se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidy
  • Anamnéza zhoubného bujení jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pacient s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí
  • Pacient s anamnézou (do 2 let před screeningovou návštěvou) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které může bránit dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího
  • Je nepravděpodobné, že by pacient spolupracoval nebo nemohl dodržovat postupy studie
  • Pacient léčený jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Pacient, který má v úmyslu užívat současně jakoukoli medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo který neprošel požadovanými stabilizačními obdobími pro zakázanou medikaci
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromid / formoterol fumarát
Aclidinium bromid 400 μg / Formoterol fumarát 12 μg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Aclidinium bromid / formoterol fumarát
Aktivní komparátor: Salmeterol / Flutikason propionát
Salmeterol 50 μg / Flutikason propionát 500 μg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Salmeterol/flutikason
Ostatní jména:
  • Advair
  • Seretide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Vrchol FEV1 je definován jako nejvyšší hodnota pozorovaná 3 hodiny po ranním podání IMP
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
TDI zahrnuje stejné 3 kategorie jako BDI a 7 hodnocení udávajících velikost změny od výchozí hodnoty v každé kategorii: od -3 ("velké zhoršení") k nule ("žádná změna") až +3 ("velké zlepšení") . Skóre kategorií se přidávají k výpočtu ohniskového skóre (od -9 do 9)
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid / formoterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit