Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med salmeterol/fluticasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat to gange dagligt sammenlignet med salmeterol/fluticasonpropionat to gange dagligt i 24 ugers behandling med symptomatisk obstruktiv patient Lungesygdom (KOL)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af aclidiniumbromid/formoterolfumarat og salmeterol/fluticasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
933

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgarien, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Østrig, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Almirall Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen ≥40.
  • Nuværende eller tidligere cigaretryger, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter med en klinisk diagnose KOL i henhold til GOLD guidelines 2013, med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % og FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg
  • Symptomatiske patienter med en KOL vurderingstest (CAT) ≥10 ved screenings- og randomiseringsbesøg
  • Patienten skal være i stand til at udføre repeterbar lungefunktionstest for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2005 kriterier ved screeningsbesøg
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma
  • Udvikling af en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 6 uger (eller 3 måneder, hvis indlæggelse var påkrævet) før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  • Klinisk signifikante luftvejstilstande
  • Type I eller ukontrolleret type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension
  • Patienter, der efter investigators mening kan have behov for at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥15 timer/dag)
  • Patienter behandlet på daglig basis med tripelterapi (LABA+LAMA+ICS) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat-, vågne-/søvncyklusser inklusive natteholdsarbejdere
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  • Patient med klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af de kliniske laboratorieundersøgelser, EKG-parametre eller i den fysiske undersøgelse ved screeningsbesøget
  • Patient med en anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme)
  • Patient med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi
  • Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft
  • Patient med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion
  • Patient med en historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på investigators vurdering
  • Det er usandsynligt, at patienten er samarbejdsvillig, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  • Patient, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke har gennemgået de nødvendige stabiliseringsperioder for forbudt medicin
  • Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aclidiniumbromid / formoterolfumarat
Aclidiniumbromid 400 μg / Formoterolfumarat 12 μg BID i 24 uger
Medicin: Aclidiniumbromid / formoterolfumarat
Aktiv komparator: Salmeterol / Fluticasonpropionat
Salmeterol 50 μg / Fluticasonpropionat 500 μg BID i 24 uger
Medicin: Salmeterol / Fluticason
Andre navne:
  • Advair
  • Seretide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Peak FEV1 defineres ved den højeste værdi observeret i 3 timer efter IMP-administrationen om morgenen
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
TDI inkluderer de samme 3 kategorier som BDI og 7 vurderinger, der angiver størrelsen af ​​ændringen fra baseline i hver kategori: fra -3 ("større forringelse") til nul ("ingen ændring") til +3 ("større forbedring") . Kategoriscore tilføjes for at beregne Focal Score (fra -9 til 9)
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger