Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formule při zlepšování vzhledu chronicky stárnutých předloktí a rukou (CCCR-28-2013)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontralaterální, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formule při zlepšování vzhledu chronicky stárnoucí zralé pokožky předloktí a rukou

Stanovit účinnost (měřeno po 12 týdnech) přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formula při zlepšování vzhledu modřin a snižování výskytu fotostárnutí předloktí a rukou u zralé pleti. Hodnocení budou prováděna prostřednictvím průběžných objektivních měření a klinických hodnocení.

Pro potvrzení bezpečnosti (místní tolerance) DerMend Moisturizing Bruise Formula.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro studii bude vybráno dvacet subjektů se zralou kůží, v jednom studijním centru, s modřinami a středně těžkým až těžkým fotopoškozením. Bude zapsáno dvacet subjektů, aby bylo dosaženo celkem 40 analyzovaných ramen. Na začátku bude subjekt instruován, aby použil studijní krém na jedno předloktí a ruku, zatímco na druhé bude použit kontrolní krém. Jak studijní krém, tak kontrolní krém budou dodávány v nádobách označených vlevo a vpravo, takže subjekty jsou oslepeny. Každý krém s označením Left a Right bude náhodně rozdělen buď s léčebným nebo kontrolním krémem v levé nádobě a opačný krém bude přiřazen do pravé nádoby. Každý subjekt dostane vždy kontrolní krém v jedné nádobce a ošetřující krém ve druhé nádobce. Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nanesl krém přímo na pravé předloktí a ruku. Subjekt nanese krém vlevo na levé předloktí a ruku. Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet modřin, určí velikost každé modřiny a posoudí na každém předloktí a ruce drsnost povrchu, ochablost a skvrnitou hyperpigmentaci. Dále bude měřeno subjektivní zkoušející a celkové hodnocení podlitin, drsnosti kůže, vrásek a pigmentace. Subjekty budou hodnoceny v týdnech 0 (základní), 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Kromě toho budou při každé návštěvě pořízeny standardizované digitální fotografie s vysokým rozlišením pomocí softwaru Vectra.

Pro klasifikaci těchto znaků budou použity následující stupnice: Drsnost (stupeň škálování a textura povrchu) - velmi hladká (1), většinou hladká (2), mírně drsná (3), drsná (4), velmi drsná (5). Laxita (schopnost pružit po sevření kůže) - velmi těsná (1), poněkud těsná (2), poněkud volná (3), volná (4), velmi volná (5). Skvrnitá hyperpigmentace (kombinace lentiginů a hyperpigmentovaných a hypopigmentovaných skvrn) - velmi rovnoměrná (1), většinou i s malým počtem skvrn (2), skvrnitá (3), většinou skvrnitá (4), velmi skvrnitá (5).

Sekundární koncové body budou měřeny včetně rychlosti hojení (měřeno dvoutýdenní průměrnou procentuální změnou modřin) a snížením celkového hodnocení zkoušejícího a subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou po dvanácti týdnech. Následující 5bodová stupnice bude použita pro celkové hodnocení zkoušejícího i subjektu: 0, žádné zlepšení; 1,75% zlepšení.

Nakonec budou při každé návštěvě monitorovány nežádoucí příhody, včetně, aniž by byl výčet omezující, zarudnutí, otoku, puchýřů, ulcerace, krvácení, svědění nebo bolesti a hodnoceny jak subjektem, tak hodnotitelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy, kteří jsou ve věku 60-80 let, s fototypy I až IV.
  2. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty s mnohočetnými modřinami na předloktích a rukou.
  4. Subjekty se středně těžkým až těžkým poškozením předloktí a rukou.
  5. Subjekty s relativně stejným fotopoškozením na předloktí i ruce.
  6. Subjekty, které jsou ochotny dodržovat léčebný plán.
  7. Subjekty, které jsou ochotny zachovat svůj obvyklý opalovací krém nebo používat fotoprotektivní oděv během venkovních aktivit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii:

  1. Účast na klinické studii výzkumu léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
  2. Subjekty s anamnézou poruch krvácení;
  3. Subjekty užívající isotretinoin v posledních 12 měsících;
  4. Subjekty s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem;
  5. Subjekty, které užívají více než 2 antikoagulační terapie.
  6. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců;
  7. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí;
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího, včetně známé citlivosti na kteroukoli složku;
  9. Současné užívání potenciálně dráždivých volně prodejných přípravků, které obsahují složky jako arnika, alfa-hydroxykyselina, kyselina salicylová, retinol nebo kyselina glykolová;
  10. Subjekty, které vykazují jeden nebo více stavů, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast.
  11. Subjekty, které aplikují jakékoli topické látky jiné než studijní ošetření nebo jejich obvyklý opalovací krém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DerMend Moisturizing Bruise Formule
Aplikujte LEVOU léčbu na LEVOU paži nebo (vice versa) PRAVOU léčbu na PRAVOU paži. Subjektu nebude známo, které rameno je na aktivní léčbě a které na placebo kontrole. Aplikuje se dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Každý subjekt bude mít jednu paži/ruku, která je buď a) experimentální léčbou, nebo b) kontrolou placeba.
Lék: DerMend Moisturizing Bruise Formule
DerMend Moisturizing Bruise Formula, krém pro péči o pleť obsahující patentovanou směs retinolu, ceramidů, arnikového oleje a alfa hydroxykyselin a dalších složek.
Ostatní jména:
  • DerMend
Komparátor placeba: Neaktivní placebo kontrola
Aplikujte LEVOU léčbu na LEVOU paži nebo (vice versa) PRAVOU léčbu na PRAVOU paži. Subjektu nebude známo, které rameno je na aktivní léčbě a které na placebo kontrole. Každý subjekt bude mít jednu paži/ruku, která je buď a) experimentální léčbou, nebo b) kontrolou placeba.
Lék: Neaktivní placebo kontrola
Neaktivní placebo kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce modřin
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit účinnost (měřeno po 12 týdnech) přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formula při zlepšování vzhledu modřin a snižování výskytu fotostárnutí předloktí a rukou u zralé pleti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů

Ke stanovení účinnosti s ohledem na IGA pro zlepšení vzhledu „modřin“ a snížení výskytu fotostárnutí předloktí a rukou:

IGA:

0 = Žádné zlepšení

  2. 25% až 50% zlepšení
  3. 51% až 75% zlepšení
  4. >75% zlepšení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferndale Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
  • Studijní židle: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
  • Studijní židle: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
  • Studijní židle: Andrew C Frisina, MS, study coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCCR 28-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení