Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la formula idratante per lividi DerMend nel migliorare l'aspetto di avambracci e mani cronicamente invecchiati (CCCR-28-2013)

18 novembre 2019 aggiornato da: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Studio randomizzato, in doppio cieco, controlaterale e controllato per valutare l'efficacia della formula idratante per lividi DerMend nel migliorare l'aspetto della pelle matura cronicamente invecchiata degli avambracci e delle mani

Determinare l'efficacia (misurata a 12 settimane) di DerMend Moisturizing Bruise Formula nel migliorare l'aspetto dei lividi e ridurre l'aspetto del fotoinvecchiamento degli avambracci e delle mani nella pelle matura. Le valutazioni saranno effettuate attraverso misurazioni oggettive in corso e valutazioni cliniche.

Per confermare la sicurezza (tolleranza locale) di DerMend Moisturizing Bruise Formula.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati per lo studio venti soggetti con pelle matura, presso un centro di studio, con lividi e fotodanneggiamento da moderato a grave. Saranno arruolati venti soggetti per raggiungere un totale di 40 braccia da analizzare. Al basale, al soggetto verrà chiesto di utilizzare la crema dello studio su un avambraccio e una mano mentre sull'altra verrà utilizzata una crema di controllo. Sia la crema dello studio che la crema di controllo saranno fornite in contenitori etichettati Sinistra e Destra in modo che i soggetti siano ciechi. Ogni crema etichettata Left e Right verrà randomizzata con la crema di trattamento o di controllo nel contenitore Left e la crema opposta verrà assegnata al contenitore Right. Ogni soggetto riceverà sempre la crema di controllo in un contenitore e la crema di trattamento nell'altro contenitore. Ogni soggetto sarà randomizzato per applicare la crema Right all'avambraccio e alla mano destra. Il soggetto applicherà la crema Left all'avambraccio sinistro e alla mano. Ad ogni visita, il valutatore conterà il numero totale di lividi, determinerà la dimensione di ciascun livido e valuterà ogni avambraccio e mano per rugosità superficiale, lassità e iperpigmentazione a chiazze. Inoltre, verranno misurate le valutazioni globali soggettive dell'investigatore e del soggetto di lividi, ruvidità della pelle, rughe e pigmentazione. I soggetti saranno valutati alle settimane 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Inoltre, ad ogni visita verranno scattate fotografie digitali standardizzate ad alta risoluzione utilizzando il software Vectra.

Le seguenti scale verranno utilizzate per classificare queste caratteristiche: Rugosità (grado di scalatura e consistenza della superficie) - molto liscia (1), prevalentemente liscia (2), leggermente ruvida (3), ruvida (4), molto ruvida (5). Lassità (capacità di tornare indietro dopo aver pizzicato la pelle) - molto stretto (1), un po' stretto (2), un po' lasco (3), lasco (4), molto lasco (5). Iperpigmentazione screziata (una combinazione di lentiggini e macchie iperpigmentate e ipopigmentate) - molto uniforme (1), per lo più uniforme con poche macchie (2), macchiata (3), prevalentemente macchiata (4), molto macchiata (5).

Gli endpoint secondari saranno misurati includendo la velocità di guarigione (misurata dalla variazione percentuale media di due settimane nei lividi) e una riduzione nella valutazione globale dello sperimentatore e del soggetto rispetto al basale dopo dodici settimane. La seguente scala a 5 punti verrà utilizzata sia per le valutazioni globali dello sperimentatore che del soggetto: 0, nessun miglioramento; 1, 75% di miglioramento.

Infine, gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a rossore, gonfiore, vesciche, ulcerazioni, sanguinamento, prurito o dolore, saranno monitorati ad ogni visita e valutati sia dal Soggetto che dal Valutatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono eleggibili per questo studio:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 80 anni, con fototipi da I a IV.
  2. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
  3. Soggetti con contusioni multiple su entrambi gli avambracci e le mani.
  4. Soggetti con fotodanneggiamento da moderato a grave su avambracci e mani.
  5. Soggetti con fotodanneggiamento relativamente uguale su avambracci e mani.
  6. Soggetti che sono disposti a seguire il programma di trattamento.
  7. Soggetti disposti a mantenere la loro abituale crema solare o l'uso di indumenti fotoprotettivi durante le attività all'aperto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per questo studio:

  1. Partecipazione a uno studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
  2. Soggetti con anamnesi di disturbi emorragici;
  3. Soggetti con uso di isotretinoina negli ultimi 12 mesi;
  4. Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore interno;
  5. Soggetti che assumono più di 2 terapie anticoagulanti.
  6. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi;
  7. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale;
  8. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore, comprese le sensibilità note a qualsiasi ingrediente;
  9. Uso concomitante di prodotti da banco potenzialmente irritanti che contengono ingredienti come arnica, alfaidrossiacido, acido salicilico, retinolo o acido glicolico;
  10. Soggetti che presentano una o più condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione.
  11. - Soggetti che applicano argomenti diversi dal trattamento in studio o dalla loro solita crema solare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula idratante per lividi DerMend
Applicare il trattamento SINISTRO al braccio SINISTRO o (vicaversamente) il trattamento DESTRO al braccio DESTRO. Non sarà noto al soggetto quale braccio si trova sul trattamento attivo e quale sul controllo placebo. Applicato due volte al giorno per 12 settimane. Ogni soggetto avrà un braccio/mano che è a) il trattamento sperimentale ob) il controllo placebo.
Droga: Formula idratante per lividi DerMend
DerMend Moisturizing Bruise Formula, una crema per la cura della pelle contenente una miscela brevettata di retinolo, ceramidi, olio di arnica e alfa idrossiacidi e altri ingredienti.
Altri nomi:
  • DerMend
Comparatore placebo: Controllo placebo non attivo
Applicare il trattamento SINISTRO al braccio SINISTRO o (vicaversamente) il trattamento DESTRO al braccio DESTRO. Non sarà noto al soggetto quale braccio si trova sul trattamento attivo e quale sul controllo placebo. Ogni soggetto avrà un braccio/mano che è a) il trattamento sperimentale ob) il controllo placebo.
Droga: Controllo placebo non attivo
Controllo placebo non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei lividi
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare l'efficacia (misurata a 12 settimane) di DerMend Moisturizing Bruise Formula nel migliorare l'aspetto dei lividi e ridurre l'aspetto del fotoinvecchiamento degli avambracci e delle mani nella pelle matura.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane

Per determinare l'efficacia rispetto all'IGA nel migliorare l'aspetto dei "lividi" e ridurre l'aspetto del fotoinvecchiamento degli avambracci e delle mani:

IGA:

0=Nessun miglioramento

  2. Miglioramento dal 25% al ​​50%.
  3. Miglioramento dal 51% al 75%.
  4. Miglioramento >75%.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferndale Laboratories, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
  • Cattedra di studio: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
  • Cattedra di studio: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
  • Cattedra di studio: Andrew C Frisina, MS, study coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCCR 28-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni