Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere DerMend Moisturizing Bruise Formel til at forbedre udseendet af kronisk ældne underarme og hænder (CCCR-28-2013)

18. november 2019 opdateret af: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Randomiseret, dobbeltblind, kontralateral, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​DerMend Moisturizing Bruise Formula til at forbedre udseendet af kronisk ældet moden hud på underarme og hænder

For at bestemme effektiviteten (målt ved 12 uger) af DerMend Moisturizing Bruise Formula til at forbedre forekomsten af ​​blå mærker og reducere forekomsten af ​​fotoaldring af underarme og hænder i moden hud. Vurderinger vil blive foretaget gennem løbende objektive målinger og kliniske vurderinger.

For at bekræfte sikkerheden (lokal tolerance) af DerMend Moisturizing Bruise Formula.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner med moden hud, på ét studiecenter, med blå mærker og moderat til svær fotoskade vil blive udvalgt til undersøgelsen. Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå i alt 40 arme, der skal analyseres. Ved baseline vil forsøgspersonen blive instrueret i at bruge undersøgelsescremen på den ene underarm og hånden, mens en kontrolcreme vil blive brugt på den anden. Både undersøgelsescremen og kontrolcremen leveres i beholdere mærket Venstre og Højre, så forsøgspersonerne er blinde. Hver creme mærket Venstre og Højre vil blive randomiseret med enten behandlings- eller kontrolcremen i den venstre beholder, og den modsatte creme vil blive tildelt den højre beholder. Hvert forsøgsperson vil altid få kontrolcremen i den ene beholder og behandlingscremen i den anden beholder. Hvert emne vil blive randomiseret til at påføre creme lige på højre underarm og hånd. Forsøgspersonen vil anvende creme til venstre på venstre underarm og hånd. Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal blå mærker, bestemme størrelsen af ​​hvert blå mærke og vurdere hver underarm og hånd for overfladeruhed, slaphed og plettet hyperpigmentering. Endvidere vil subjektive efterforsker og emnes globale vurderinger af blå mærker, hudruhed, rynker og pigmentering blive målt. Emner vil blive evalueret i uge 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Derudover vil der blive taget standardiserede digitale billeder i høj opløsning ved hvert besøg ved hjælp af Vectra-softwaren.

Følgende skalaer vil blive brugt til at klassificere disse egenskaber: Ruhed (grad af skalering og overfladetekstur) - meget glat (1), for det meste glat (2), lidt ru (3), ru (4), meget ru (5). Slaphed (evne til at springe tilbage efter at have klemt huden) - meget stram (1), noget stram (2), noget løs (3), løs (4), meget løs (5). Plettet hyperpigmentering (en kombination af lentiginer og hyperpigmenterede og hypopigmenterede pletter) - meget jævn (1), for det meste endda med få pletter (2), plettet (3), mest plettet (4), meget plettet (5).

Sekundære endepunkter vil blive målt, herunder helingshastigheden (målt ved to ugers gennemsnitlige procentvise ændring i blå mærker) og en reduktion i undersøgerens og forsøgspersonens globale vurdering sammenlignet med baseline efter tolv uger. Følgende 5-trins skala vil blive brugt til både efterforskerens og forsøgspersonens globale vurderinger: 0, ingen forbedring; 1, 75 % forbedring.

Endelig vil bivirkninger, herunder men ikke begrænset til rødme, hævelse, blærer, sårdannelse, blødning, kløe eller smerte, blive overvåget ved hvert besøg og vurderet af både forsøgspersonen og evaluatoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 60-80 år med fototype I til IV.
  2. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt, informeret samtykke.
  3. Personer med flere blå mærker på både underarme og hænder.
  4. Personer med moderat til svær fotoskade på underarme og hænder.
  5. Motiver med relativt lige store fotoskader på både underarme og hænder.
  6. Forsøgspersoner, der er villige til at følge behandlingsskemaet.
  7. Forsøgspersoner, der er villige til at bevare deres sædvanlige solcreme eller brug af fotobeskyttende tøj under udendørsaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Deltagelse i et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i et forskningsstudie samtidig med denne undersøgelse;
  2. Personer med historie med blødningsforstyrrelser;
  3. Personer med brug af isotretinoin inden for de seneste 12 måneder;
  4. Personer med pacemaker eller intern defibrillator;
  5. Personer, der tager mere end 2 antikoagulerende behandlinger.
  6. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder;
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion;
  8. Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure, inklusive kendte følsomheder over for enhver ingrediens;
  9. Samtidig brug af potentielt irriterende håndkøbsprodukter, der indeholder ingredienser såsom arnica, alfa-hydroxysyre, salicylsyre, retinol eller glykolsyre;
  10. Forsøgspersoner, der præsenterer sig for en eller flere forhold, som efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse.
  11. Forsøgspersoner, der anvender andre emner end undersøgelsesbehandlingen eller deres sædvanlige solcreme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DerMend Moisturizing Bruise Formula
Påfør VENSTRE behandling på VENSTRE arm eller (omvendt) HØJRE behandling på HØJRE arm. Vil ikke vides af forsøgspersonen, hvilken arm der er på den aktive behandling, og hvilken arm der er på placebokontrollen. Påføres to gange dagligt i 12 uger. Hvert forsøgsperson vil have en arm/hånd, som enten er a) den eksperimentelle behandling eller b) placebokontrollen.
Medicin: DerMend Moisturizing Bruise Formula
DerMend Moisturizing Bruise Formula, en hudplejecreme, der indeholder en proprietær blanding af retinol, ceramider, arnica-olie og alfa-hydroxysyrer og andre ingredienser.
Andre navne:
  • DerMend
Placebo komparator: Ikke-aktiv placebokontrol
Påfør VENSTRE behandling på VENSTRE arm eller (omvendt) HØJRE behandling på HØJRE arm. Vil ikke vides af forsøgspersonen, hvilken arm der er på den aktive behandling, og hvilken arm der er på placebokontrollen. Hvert forsøgsperson vil have en arm/hånd, som enten er a) den eksperimentelle behandling eller b) placebokontrollen.
Medicin: Ikke-aktiv placebokontrol
Ikke-aktiv placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af blå mærker
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme effektiviteten (målt ved 12 uger) af DerMend Moisturizing Bruise Formula til at forbedre forekomsten af ​​blå mærker og reducere forekomsten af ​​fotoaldring af underarme og hænder i moden hud.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger

For at bestemme effektiviteten i forhold til IGA for at forbedre forekomsten af ​​"blå mærker" og reducere forekomsten af ​​fotoaldring af underarme og hænder:

IGA:

0=Ingen forbedring

  2. 25% til 50% forbedring
  3. 51% til 75% forbedring
  4. >75% forbedring
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferndale Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
  • Studiestol: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
  • Studiestol: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
  • Studiestol: Andrew C Frisina, MS, study coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCCR 28-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger