Renální sympatická denervace u metabolického syndromu (studie metabolického syndromu)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s krevním tlakem v ordinaci ≥140/90 mmHg a 24hodinovým ambulantním krevním tlakem ≥130/80 mmHg na začátku studie navzdory stabilnímu užívání alespoň dvou antihypertenziv v maximálních tolerovaných dávkách pacienta po dobu alespoň 4 týdnů
• Pacient s glykemií nalačno ≥ 100 mg/dl (≥ 5,6 mmol/l) na začátku nebo s léčbou léky na zvýšenou glukózu
• Pacient s obvodem pasu ≥102 cm (≥40 palců) u mužů nebo ≥88 cm (≥35 palců) u žen na základní linii

• Pacient s kterýmkoli ze zbývajících dvou diagnostických kritérií metabolického syndromu uvedených níže ve výchozím stavu

  • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) nebo při léčbě zvýšenými triglyceridy
  • Lipidový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) <40 mg/dl (<1,03 mmol/l) pro muže nebo <50 mg/dl (<1,30 mmol/l) u žen nebo na medikamentózní léčbě sníženého HDL-C
• Pacientovi je ≥18 a ≤70 let
• Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce
• Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování

Kritéria vyloučení:

• Pacient se sekundární hypertenzí
• Pacient s diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II vyžadující inzulínovou terapii
• Pacient s předchozí renální angioplastikou, renální denervací, zavedenými renálními stenty a/nebo aortálními stentgrafty
• Pacient s renálními tepnami < 4,0 mm v průměru
• Pacient s významnými renovaskulárními abnormalitami (jako je stenóza renální arterie > 30 %)
• Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min na 1,73 m2 s použitím vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
• Pacient s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní, jak bylo stanoveno řešitelem studie
• Pacient měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu méně než 180 dnů na začátku nebo se očekává, že bude mít kardiovaskulární intervenci během následujících 180 dnů
• Pacient trpí chronickou fibrilací/flutterem síní nebo se závažnými poruchami vedení nebo má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor, jehož nastavení neumožňuje dodávku radiofrekvenční (RF) energie
• Pacient je v současné době léčen léky, které způsobují retenci solí (jako jsou systémové kortikosteroidy nebo fludrokortison), centrálně působícími sympatolytickými antihypertenzivy, přímými vazodilatátory (jako jsou alfa blokátory) a kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro obstrukční spánkovou apnoe
• Pacient s aktivní systémovou infekcí nebo abnormalitami krevní srážlivosti nebo alergií na rentgenový kontrast
• Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody ani nekojí
• Pacient se účastní dalšího klinického vyšetření
• Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců, jak určil výzkumný pracovník studie