Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal sympatisk denervering i metabolisk syndrom (metabolisk syndrom undersøgelse)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme virkningerne af renal sympatisk denervering på insulinresistens og muskelsympatisk nerveaktivitet hos patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hippocration Hospital, University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kontorblodtryk ≥140/90 mmHg og 24-timers ambulant blodtryk ≥130/80 mmHg ved baseline trods stabil brug af mindst to antihypertensiva ved maksimalt tolererede doser af patienten i mindst 4 uger
  • Patient med en fastende glukose ≥100 mg/dL (≥5,6 mmol/L) ved baseline eller i lægemiddelbehandling for forhøjet glukose
  • Patient med en taljeomkreds ≥102 cm (≥40 tommer) for mænd eller ≥88 cm (≥35 tommer) for kvinder ved baseline

  • Patient med et af de resterende to diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, der er angivet som følger ved baseline

    • Triglycerider ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider
    • Højdensitetslipidkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL (<1,03 mmol/L) for mænd eller <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) til kvinder eller i lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C
  • Patienten er ≥18 og ≤70 år
  • Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde den påkrævede opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sekundær hypertension
  • Patient med type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • Patient med tidligere renal angioplastik, renal denervering, indlagte renal stents og/eller aorta stent grafts
  • Patient med nyrearterier <4,0 mm i diameter
  • Patient med betydelige renovaskulære abnormiteter (såsom nyrearteriestenose >30 %)
  • Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45 ml/min pr. 1,73 m2 ved hjælp af formlen modificeret ved nyresygdom (MDRD)
  • Patient med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, som bestemt af undersøgelsesforsker
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke mindre end 180 dage ved baseline eller forventes at få kardiovaskulær intervention inden for de næste 180 dage
  • Patienten er i kronisk atrieflimren/fladder eller med alvorlige ledningsabnormiteter eller med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker, hvis indstillinger ikke kan tillade levering af radiofrekvens (RF) energi
  • Patienten behandles i øjeblikket med lægemidler, der forårsager saltretention (såsom systemiske kortikosteroider eller fludrocortison), centralt virkende sympatolytiske antihypertensiva, direkte vasodilatorer (såsom alfablokkere) og kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling for obstruktiv søvnapnø
  • Patient med en aktiv systemisk infektion eller blodkoagulationsabnormiteter eller allergi over for radiografisk kontrast
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder eller amme
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af undersøgelsesforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Renal Denervation Group
Forsøgspersoner, der modtager nyredenerveringsprocedure.
Procedure: Renal denervering
Renal arterie ablation med EnligHTN™ Renal Denervation System.
Enhed: EnligHTN™ Renal Denervation System.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe

Forsøgspersoner, der ikke modtager nyredenerveringsprocedure.

Forsøgspersonerne randomiseres i et 3:1-forhold til enten renal denervationsgruppe eller kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens fra baseline til 3 måneder efter renal denervering
Tidsramme: Baseline og måned 3
At bestemme virkningerne af renal sympatisk denervering på insulinresistens (bestemt ved Homeostase Model Assessment - Insulinresistensmetoden) 3 måneder efter renal denervering
Baseline og måned 3
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) fra baseline til 3 måneder efter renal denervering
Tidsramme: Baseline og måned 3
For at bestemme virkningerne af renal sympatisk denervering på MSNA 3 måneder efter renal denervering
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens fra baseline til 12 måneder efter renal denervering
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at bestemme virkningerne af renal sympatisk denervering på insulinresistens på lang sigt (12 måneder efter renal denervering).
Baseline og måned 12
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) fra baseline til 12 måneder efter renal denervering
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at bestemme virkningerne af renal sympatisk denervering på MSNA på lang sigt (12 måneder efter renal denervering).
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI-12-079-EU-RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger