Renale sympathische Denervation bei metabolischem Syndrom (Studie zum metabolischen Syndrom)

Einschlusskriterien:

• Patient mit Büroblutdruck ≥140/90 mmHg und ambulantem 24-Stunden-Blutdruck ≥130/80 mmHg zu Studienbeginn trotz stabiler Anwendung von mindestens zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln in maximal verträglichen Dosen des Patienten für mindestens 4 Wochen
• Patient mit einem Nüchternglukosewert von ≥ 100 mg/dl (≥ 5,6 mmol/l) zu Studienbeginn oder unter medikamentöser Behandlung wegen erhöhtem Glukosewert
• Patient mit einem Taillenumfang von ≥102 cm (≥40 Zoll) bei Männern oder ≥88 cm (≥35 Zoll) bei Frauen zu Studienbeginn

• Patient mit einem der verbleibenden zwei diagnostischen Kriterien des metabolischen Syndroms, die wie folgt bei Baseline aufgeführt sind

  • Triglyceride ≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhter Triglyceride
  • Lipidcholesterin hoher Dichte (HDL-C) <40 mg/dL (<1,03 mmol/L) für Männer oder <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) für Frauen oder in medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C
• Der Patient ist ≥18 und ≤70 Jahre alt
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung abzugeben
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patient mit sekundärer Hypertonie
• Patient mit Diabetes mellitus Typ I oder Diabetes mellitus Typ II, der eine Insulintherapie benötigt
• Patient mit vorheriger renaler Angioplastie, renaler Denervation, Nierenverweilstents und/oder Aorten-Stentgrafts
• Patient mit Nierenarterien < 4,0 mm Durchmesser
• Patient mit signifikanten renovaskulären Anomalien (z. B. Nierenarterienstenose > 30 %)
• Patient mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel
• Patient mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung, wie vom Studienprüfer festgestellt
• Der Patient hatte vor weniger als 180 Tagen zu Studienbeginn einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall oder es wird erwartet, dass er innerhalb der nächsten 180 Tage eine kardiovaskuläre Intervention erhält
• Der Patient leidet unter chronischem Vorhofflimmern/-flattern oder schweren Überleitungsstörungen oder trägt einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher, dessen Einstellungen die Abgabe von Hochfrequenzenergie (HF) nicht zulassen
• Der Patient wird derzeit mit Arzneimitteln behandelt, die eine Salzretention verursachen (z. B. systemische Kortikosteroide oder Fludrocortison), zentral wirkende sympatholytische Antihypertensiva, direkte Vasodilatatoren (z. B. Alphablocker) und eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) gegen obstruktive Schlafapnoe
• Patient mit aktiver systemischer Infektion oder Blutgerinnungsstörungen oder Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
• Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an oder stillt nicht
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Prüfung teil
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie vom Studienprüfer festgelegt