Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 k hodnocení ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 s ribavirinem (RBV) u dospělých s infekcí HCV genotypu 1 užívající metadon nebo buprenorfin

30. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení kombinace ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) užívající metadon nebo buprenorfin

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir) podávaný společně s ribavirinem (RBV) u dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 užívajících metadon nebo buprenorfin ± naloxon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 2 období: 12týdenní období léčby a 48týdenní období po léčbě (pro všechny účastníky, kteří dostávali studované léky). Všichni účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku, měli být sledováni po dobu 48 týdnů po léčbě, aby se sledovala bezpečnost, HCV RNA, vznik a/nebo perzistence rezistentních virových variant a hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) nástroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí praktikovat specifické formy antikoncepce při studijní léčbě nebo být postmenopauzální déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní.
  • Chronická infekce HCV před zařazením do studie.
  • Screeningový laboratorní výsledek ukazující na infekci HCV genotyp 1.
  • Subjekt musí být neléčen nebo již dříve léčen pegylovaným interferonem/ribavirinem.
  • Subjekty musí být na stabilní opioidní substituční terapii metadonem nebo buprenorfinem ± naloxonem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu.
  • Předchozí léčba přímo působícími antivirotiky pro léčbu HCV, včetně telapreviru a bocepreviru.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo kojící muži, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 7 měsíců (nebo podle místního označení RBV) po poslední dávce studovaného léku.
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy, jako je ascites nebo jícnové varixy, nebo předchozí biopsie prokazující cirhózu, např. Metavir skóre >3 nebo Ishakovo skóre > 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV; 1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/ den, pokud ≥75 kg, rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-450/r/ABT-267
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir
Lék: ABT-333
Tableta
Ostatní jména:
  • dasabuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako rebound fenomén (potvrzená HCV RNA větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby, nebo potvrzené zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě [2 po sobě jdoucí HCV Měření RNA > 1 log (dolní index) 10 (dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě] v kterémkoli časovém bodě během léčby) nebo selhávají v supresi (HCV RNA ≥ LLOQ) trvale během léčby po dobu alespoň 6 týdnů [≥ 36 dnů] léčby.
Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Procento účastníků s virologickým relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Účastníci byli považováni za osoby s virologickým relapsem po léčbě, pokud měli potvrzenou kvantifikovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončila léčbu HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Dokončení léčby bylo definováno jako trvání studie léku ≥ 77 dní.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolit a Ribavirin
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. týdnem léčby a 12. týdnem léčby a byly analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Celkem 22/38 účastníků souhlasilo s intenzivním farmakokinetickým odběrem krve. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24 v ng*h/ml)] byla odhadnuta pomocí nekompartmentových analýz. Pro ABT-450, ritonavir a ABT-267 byla místo AUC24 vypočtena AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt v ng*h/ml) kvůli časovým odchylkám za 24 hodin. Hodnoty AUCt jsou přibližně ekvivalentní AUC24. Pro ABT-333, ABT-333 M1 a RBV byla AUC od času 0 do 12 hodin (AUC12 v ng*h/ml) po ranní dávce vypočtena s použitím 24hodinové koncentrace jako 12hodinové koncentrace jako dávkování. byl dvakrát denně a v této studii nebyl odebrán 12hodinový vzorek.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolit a Ribavirin
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. týdnem léčby a 12. týdnem léčby a byly analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Celkem 22/38 účastníků souhlasilo s intenzivním farmakokinetickým odběrem krve. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolit a Ribavirin
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. týdnem léčby a 12. týdnem léčby a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Celkem 22/38 účastníků souhlasilo s intenzivním farmakokinetickým odběrem krve. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) byl přímo určen z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) pro ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolit a Ribavirin
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. týdnem léčby a 12. týdnem léčby a analyzovány za použití validovaných analytických metod. Celkem 22/38 účastníků souhlasilo s intenzivním farmakokinetickým odběrem krve. Minimální koncentrace v plazmě (C minim; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení