Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 HCV-infektion, der tager metadon eller buprenorphin

30. april 2018 opdateret af: AbbVie

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af kombinationen af ​​ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infektion, der tager metadon eller buprenorphin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) administreret sammen med ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede voksne, der tager metadon eller buprenorphin ± naloxon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 2 perioder: en 12-ugers behandlingsperiode og en 48-ugers efterbehandlingsperiode (for alle deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin). Alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, skulle følges i 48 uger efter behandling for at overvåge for sikkerhed, HCV RNA, fremkomsten og/eller persistensen af ​​resistente virale varianter og vurdering af patientrapporteret resultat (PRO) instrumenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling, eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile.
  • Kronisk HCV-infektion før studieindskrivning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion.
  • Forsøgspersonen skal være behandlingsnaiv eller have tidligere erfaring med behandling med pegyleret interferon/ribavirin.
  • Forsøgspersoner skal være i en stabil opioiderstatningsbehandling med metadon eller buprenorphin ± naloxon i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
  • Tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler til behandling af HCV, herunder telaprevir og boceprevir.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for skrumpelever, såsom ascites eller esophageal varicer, eller tidligere biopsi, der viser skrumpelever, f.eks. en Metavir-score på >3 eller Ishak-score på > 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret ribavirin (RBV; 1.000 mg/dag, hvis <75 kg eller 1.200 mg/ dag, hvis ≥75 kg, fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir
Medicin: ABT-333
Tablet
Andre navne:
  • dasabuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi efter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen) eller undlader at undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ) vedvarende under behandling med mindst 6 uger [≥ 36 dage] behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagerne blev anset for at have virologisk tilbagefald efter behandling, hvis de havde bekræftet kvantificerbar plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttet behandling med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning. Afslutning af behandling blev defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 77 dage.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC24 i ng*time/ml)] blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle analyser. For ABT-450, ritonavir og ABT-267 blev AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt i ng*time/mL) beregnet i stedet for AUC24 på grund af tidsafvigelser ved 24 timer. AUCt-værdierne svarer omtrent til AUC24. For ABT-333, ABT-333 M1 og RBV blev AUC fra tiden 0 til 12 timer (AUC12 i ng*t/mL) efter morgendosis beregnet ved at bruge 24-timers koncentrationen som 12-timers koncentrationen som dosering var to gange om dagen, og en 12-timers prøve blev ikke indsamlet i denne undersøgelse.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Maksimal plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Minimum plasmakoncentration (C-trough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger