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Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 con ribavirina (RBV) in adulti con infezione da HCV di genotipo 1 che assumono metadone o buprenorfina

30 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare la combinazione di ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) in adulti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) che assumono metadone o Buprenorfina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir) co-somministrato con ribavirina (RBV) in adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 che assumevano metadone o buprenorfina ± naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 2 periodi: un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo post-trattamento di 48 settimane (per tutti i partecipanti che hanno ricevuto i farmaci oggetto dello studio). Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio dovevano essere seguiti per 48 settimane dopo il trattamento per monitorare la sicurezza, l'RNA dell'HCV, l'insorgenza e/o la persistenza di varianti virali resistenti e la valutazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) strumenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono praticare forme specifiche di controllo delle nascite durante il trattamento in studio o essere in postmenopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili.
  • Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 da HCV.
  • Il soggetto deve essere naive al trattamento o precedente trattamento con interferone pegilato/ribavirina.
  • I soggetti devono essere sottoposti a una terapia sostitutiva stabile con oppioidi di metadone o buprenorfina ± naloxone per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening.
  • Terapia precedente con agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'HCV, inclusi telaprevir e boceprevir.
  • - Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, o che allattano, o maschi le cui partner sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza entro 7 mesi (o secondo l'etichetta RBV locale) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi come ascite o varici esofagee, o precedente biopsia che mostri cirrosi, ad esempio un punteggio Metavir >3 o un punteggio Ishak >4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; 1.000 mg/giorno se <75 kg o 1.200 mg/ giorno se ≥75 kg, diviso due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267
Altri nomi:
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir
Droga: ABT-333
Tavoletta
Altri nomi:
  • dasabuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rebound (HCV RNA confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione [≥ LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato rispetto al valore più basso post basale di HCV RNA [2 HCV consecutivi misurazioni dell'RNA > 1 log(pedice)10(pedice) IU/mL al di sopra del valore più basso post-basale] in qualsiasi momento durante il trattamento) o mancata soppressione (HCV RNA ≥ LLOQ) persistentemente durante il trattamento per almeno 6 settimane [≥ 36 giorni] di trattamento.
Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virologica dopo il trattamento se avevano confermato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatico quantificabile (HCV RNA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che trattamento completato con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. Il completamento del trattamento è stato definito come una durata del farmaco in studio ≥ 77 giorni.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolita M1 e ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione durante una visita tra la settimana 2 di trattamento e la settimana 12 di trattamento e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Un totale di 22/38 partecipanti ha acconsentito al prelievo intensivo di sangue farmacocinetico. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC24 in ng*hr/mL)] è stata stimata utilizzando analisi non compartimentali. Per ABT-450, ritonavir e ABT-267, è stata calcolata l'AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt in ng*hr/mL) invece dell'AUC24 a causa delle deviazioni temporali a 24 ore. I valori AUCt sono approssimativamente equivalenti a AUC24. Per ABT-333, ABT-333 M1 e RBV, l'AUC dal tempo 0 a 12 ore (AUC12 in ng*hr/mL) dopo la dose mattutina è stata calcolata utilizzando la concentrazione nelle 24 ore come concentrazione nelle 12 ore come dosaggio era due volte al giorno e in questo studio non è stato raccolto un campione di 12 ore.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolita M1 e ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione durante una visita tra la settimana 2 di trattamento e la settimana 12 di trattamento e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Un totale di 22/38 partecipanti ha acconsentito al prelievo intensivo di sangue farmacocinetico. La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolita M1 e ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione durante una visita tra la settimana 2 di trattamento e la settimana 12 di trattamento e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Un totale di 22/38 partecipanti ha acconsentito al prelievo intensivo di sangue farmacocinetico. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in ore) è stato determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolita M1 e ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione durante una visita tra la settimana 2 di trattamento e la settimana 12 di trattamento e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Un totale di 22/38 partecipanti ha acconsentito al prelievo intensivo di sangue farmacocinetico. La concentrazione plasmatica minima (Cmin; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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