Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemská akutní HCV ve studii HIV (DAHHS) (DAHHS)

2. března 2016 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Účinnost 12týdenního bocepreviru navíc ke standardní péči terapie sestávající z peginterferonu-alfa-2b a ribavirinu pro léčbu akutního HCV genotypu 1 u pacientů koinfikovaných HIV. Klinická studie Proof of Concept proveditelnosti.

Prospektivní otevřená intervenční klinická studie prokazující proveditelnost konceptu, ve které bude 60 pacientů s akutním HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV dostávat 12 týdnů bocepreviru navíc ke standardní péči Peginterferon + Ribavirin, pokud ve 4. týdnu vykážou rychlou virovou odezvu.

Primární hypotézou této studie je, že podskupinu pacientů s rychlou virovou odezvou po 4 týdnech trojité terapie boceprevirem, peginterferonem alfa-2b (P) a ribavirinem (RVR4) lze úspěšně léčit kratší 12týdenní trojkombinací režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaart
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná nedávná infekce HCV genotypu 1 (ve věku ≤ 26 týdnů v době výchozí návštěvy) podle definice uvedené níže.
  2. Naplánujte si zahájení standardní péče pro akutní HCV sestávající z 24 týdnů Peginterferonu + Ribavirin. HCV RNA plazmatická virová zátěž při screeningu >1000 IU/ml.
  3. Dříve provedené měření HCV RNA plazmy lze použít pro screening, pokud je <4 týdny.
  4. Na HAART v době promítání.
  5. Minimální věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepovolená souběžná medikace, kterou nelze zastavit nebo nahradit: Při kombinaci bocepreviru s jinými léky je možných několik potenciálně život ohrožujících lékových interakcí (DDI). Proto VŠECHNA souběžná medikace, včetně volně prodejných léků, by měla být zkontrolována na potenciální DDI s tabulkou DDI v nizozemském souhrnu údajů o přípravku (SPC, příloha A). Pokud souběžná medikace není uvedena v tabulce SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org by měl být použit.
  2. Kontraindikace pro použití plné dávky peginterferonu alfa-2b nebo ribavirinu: neutrofily <0,75×109/l nebo trombocyty < 100 000×109/l nebo Hb <6,2 mmol/l, clearance kreatininu <50 ml/min).
  3. Anamnéza jaterní cirhózy nebo fibrózy >F1 na fibroscanu. Zařazení pacientů s chronicky dobře kontrolovanou HBV (HBV-DNA pod limitem detekce) do léčby tenofovirem, lamivudinem nebo emtricitabinem je povoleno, pokud fibroscan vyloučí fibrózu >F1. Pro screening lze použít zprávy Fibroscan <2 roky staré. U ostatních pacientů při screeningu není Fibroscan vyžadován.
  4. HAART byla zahájena < 4 týdny před vstupní návštěvou.
  5. Neschopnost přejít na režim HAART sestávající ze 2 nukleosidových/přílivových inhibitorů reverzní transkriptázy + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID nebo rilpivirin 25 mg QD nebo atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Nor0mg®) QD10.
  6. Pacient, který v minulosti virologicky selhal HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Všichni pacienti měli být léčeni ve 12týdenní skupině peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru.
Lék: Boceprevir
Ostatní jména:
  • Victrelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva (SVR) 12 týdnů sledování po ukončení veškeré terapie pro rychlou virovou odezvu ve 4. týdnu (RVR4) populace.
Časové okno: 12 týdnů
Výsledkem je počet pacientů s nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV) ve 4. týdnu, kteří mají nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR 12 týdnů po ukončení veškeré terapie u celé studované populace (s nebo bez RVR4).
Časové okno: 12 týdnů
Výsledkem je počet všech pacientů, kteří zahájili léčbu s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů
SVR 12 týdnů po ukončení terapie u pacientů s již RVR v týdnu 1.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, u kterých nebylo možné detekovat HCV v prvním týdnu, kteří měli nedetekovatelnou zátěž HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů
SVR 12 týdnů po ukončení terapie u pacientů, kteří zahájili léčbu ≤ 12 týdnů po předpokládaném datu infekce HCV oproti pacientům po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby ve skupině pacientů, kteří byli léčeni do 12 týdnů od vypočítaného data přenosu.
12 týdnů
Změny biomarkerů terapií indukovanou virovou eradikací: sekvenování virů, analýza mutací, analýza genové exprese a analýza RNA.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Bezpečnost: (závažné) nežádoucí příhody související s léčbou ((S)AE) a přerušení léčby pro (S)AE.
Časové okno: 72 týdnů
v tomto sekundárním koncovém bodě jsou zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44825.078.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení