Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk akut HCV i HIV-undersøgelse (DAHHS) (DAHHS)

2. marts 2016 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​12 ugers boceprevir ud over standardbehandlingen bestående af peginterferon-alpha-2b og ribavirin til behandling af akut HCV genotype 1 hos HIV co-inficerede patienter. A Proof of Concept Feasibility Clinical Trial.

Prospektivt åbent proof of concept feasibility interventionelt klinisk forsøg, hvor 60 akut HCV genotype 1-patienter co-inficeret med HIV vil modtage 12 ugers boceprevir ud over Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin, hvis de viser en Rapid Viral Responderer i uge 4.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at undergruppen af ​​patienter med en hurtig viral reagerer efter 4 ugers tripelbehandling med boceprevir, peginterferon alpha-2b (P) og ribavirin (RVR4) med succes kan behandles med en kortere 12-ugers tripelbehandling kur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaart
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Maastricht, Holland
        • MUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret nylig HCV genotype 1-infektion (≤26 uger gammel på tidspunktet for baseline-besøget) i henhold til definitionen nævnt nedenfor.
  2. Planlæg at starte en Standard Of Care-behandling for akut HCV bestående af 24 ugers Peginterferon + Ribavirin. HCV RNA plasma viral belastning ved screening >1000 IE/ml.
  3. En tidligere udført HCV RNA-plasmamåling kan bruges til screening, hvis den er <4 uger gammel.
  4. På HAART på tidspunktet for screeningen.
  5. Minimumsalder 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tilladt samtidig medicin, som ikke kan stoppes eller erstattes: Adskillige potentielt livstruende lægemiddelinteraktioner (DDI) er mulige, når boceprevir kombineres med andre lægemidler. Derfor bør ALT samtidig medicin, herunder håndkøbslægemidler, kontrolleres for potentiel DDI med DDI-tabellen i det hollandske produktresumé (SPC, appendiks A). Hvis den samtidige medicin ikke er nævnt i SPC DDI-tabellen, www.HCV-druginteractions.org skal bruges.
  2. Kontraindikationer for brug af fuld dosis peginterferon alfa-2b eller ribavirin: neutrofiler <0,75×109/l eller trombocytter < 100.000×109/l eller en Hb <6,2mmol/L, kreatininclearance <50ml/min).
  3. Anamnese med levercirrhose eller >F1 fibrose på fibroscan. Inkludering af patienter med en kronisk velkontrolleret HBV (HBV-DNA under detektionsgrænsen) med tenofovir-, lamivudin- eller emtricitabinbehandling er tilladt, hvis fibroscan udelukker >F1-fibrose. Fibroscanningsrapporter <2 år gamle kan bruges til screening. Fibroscanning er ikke påkrævet for andre patienter ved screening.
  4. HAART blev startet <4 uger før baseline besøg.
  5. Manglende evne til at skifte til en HAART-kur bestående af 2 nukleosid/tide revers transkriptasehæmmere + Raltegravir (Isentress®) 400mg BID eller rilpivirin 25mg QD eller atazanavir (Reyataz®) 300mg QD + ritonavir (Norvir®) .
  6. Patient, der tidligere virologisk svigtede HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Alle patienter var beregnet til at blive behandlet i 12-ugers peginterferon-, ribavirin- og boceprevir-armen.
Medicin: Boceprevir
Andre navne:
  • Victrelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​al terapi for hurtig viral respons ved uge 4 (RVR4) population.
Tidsramme: 12 uger
Resultatet er en række af patienterne med et upåviselig Hepatitis C Virus (HCV) RNA i uge 4, som har et upåviselig HCV RNA 12 uger efter endt behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12 uger efter afslutningen af ​​al terapi i hele undersøgelsespopulationen (med eller uden RVR4).
Tidsramme: 12 uger
Resultatet er, at et antal af alle patienter, der startede behandlingen, havde et upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
12 uger
SVR 12 uger efter endt terapi hos patienter med allerede en RVR i uge 1.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der ikke kunne påvises for HCV i uge 1, og som havde en upåviselig HCV RNA-belastning 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
12 uger
SVR 12 uger efter endt terapi hos patienter, der startede terapi ≤12 uger efter den formodede HCV-infektionsdato versus dem efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med et upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i gruppen af ​​patienter, der blev behandlet inden for 12 uger efter den beregnede transmissionsdato.
12 uger
Ændringer af biomarkører ved terapi-induceret viral udryddelse: viral sekventering, mutationsanalyse, genekspressionsanalyse og RNA-analyse.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Sikkerhed: Behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) og seponering af behandling for (S)AE.
Tidsramme: 72 uger
kun alvorlige bivirkninger er registreret i dette sekundære endepunkt
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44825.078.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger