Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemská akutní HCV ve studii HIV (DAHHS) (DAHHS)

2. března 2016 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Účinnost 12týdenního bocepreviru navíc ke standardní péči terapie sestávající z peginterferonu-alfa-2b a ribavirinu pro léčbu akutního HCV genotypu 1 u pacientů koinfikovaných HIV. Klinická studie Proof of Concept proveditelnosti.

Prospektivní otevřená intervenční klinická studie prokazující proveditelnost konceptu, ve které bude 60 pacientů s akutním HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV dostávat 12 týdnů bocepreviru navíc ke standardní péči Peginterferon + Ribavirin, pokud ve 4. týdnu vykážou rychlou virovou odezvu.

Primární hypotézou této studie je, že podskupinu pacientů s rychlou virovou odezvou po 4 týdnech trojité terapie boceprevirem, peginterferonem alfa-2b (P) a ribavirinem (RVR4) lze úspěšně léčit kratší 12týdenní trojkombinací režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaart
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná nedávná infekce HCV genotypu 1 (ve věku ≤ 26 týdnů v době výchozí návštěvy) podle definice uvedené níže.
  2. Naplánujte si zahájení standardní péče pro akutní HCV sestávající z 24 týdnů Peginterferonu + Ribavirin. HCV RNA plazmatická virová zátěž při screeningu >1000 IU/ml.
  3. Dříve provedené měření HCV RNA plazmy lze použít pro screening, pokud je <4 týdny.
  4. Na HAART v době promítání.
  5. Minimální věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepovolená souběžná medikace, kterou nelze zastavit nebo nahradit: Při kombinaci bocepreviru s jinými léky je možných několik potenciálně život ohrožujících lékových interakcí (DDI). Proto VŠECHNA souběžná medikace, včetně volně prodejných léků, by měla být zkontrolována na potenciální DDI s tabulkou DDI v nizozemském souhrnu údajů o přípravku (SPC, příloha A). Pokud souběžná medikace není uvedena v tabulce SPC DDI, www.HCV-druginteractions.org by měl být použit.
  2. Kontraindikace pro použití plné dávky peginterferonu alfa-2b nebo ribavirinu: neutrofily <0,75×109/l nebo trombocyty < 100 000×109/l nebo Hb <6,2 mmol/l, clearance kreatininu <50 ml/min).
  3. Anamnéza jaterní cirhózy nebo fibrózy >F1 na fibroscanu. Zařazení pacientů s chronicky dobře kontrolovanou HBV (HBV-DNA pod limitem detekce) do léčby tenofovirem, lamivudinem nebo emtricitabinem je povoleno, pokud fibroscan vyloučí fibrózu >F1. Pro screening lze použít zprávy Fibroscan <2 roky staré. U ostatních pacientů při screeningu není Fibroscan vyžadován.
  4. HAART byla zahájena < 4 týdny před vstupní návštěvou.
  5. Neschopnost přejít na režim HAART sestávající ze 2 nukleosidových/přílivových inhibitorů reverzní transkriptázy + Raltegravir (Isentress®) 400 mg BID nebo rilpivirin 25 mg QD nebo atazanavir (Reyataz®) 300 mg QD + ritonavir (Nor0mg®) QD10.
  6. Pacient, který v minulosti virologicky selhal HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Všichni pacienti měli být léčeni ve 12týdenní skupině peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru.
Lék: Boceprevir
Ostatní jména:
  • Victrelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva (SVR) 12 týdnů sledování po ukončení veškeré terapie pro rychlou virovou odezvu ve 4. týdnu (RVR4) populace.
Časové okno: 12 týdnů
Výsledkem je počet pacientů s nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV) ve 4. týdnu, kteří mají nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR 12 týdnů po ukončení veškeré terapie u celé studované populace (s nebo bez RVR4).
Časové okno: 12 týdnů
Výsledkem je počet všech pacientů, kteří zahájili léčbu s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů
SVR 12 týdnů po ukončení terapie u pacientů s již RVR v týdnu 1.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, u kterých nebylo možné detekovat HCV v prvním týdnu, kteří měli nedetekovatelnou zátěž HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů
SVR 12 týdnů po ukončení terapie u pacientů, kteří zahájili léčbu ≤ 12 týdnů po předpokládaném datu infekce HCV oproti pacientům po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby ve skupině pacientů, kteří byli léčeni do 12 týdnů od vypočítaného data přenosu.
12 týdnů
Změny biomarkerů terapií indukovanou virovou eradikací: sekvenování virů, analýza mutací, analýza genové exprese a analýza RNA.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Bezpečnost: (závažné) nežádoucí příhody související s léčbou ((S)AE) a přerušení léčby pro (S)AE.
Časové okno: 72 týdnů
v tomto sekundárním koncovém bodě jsou zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44825.078.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit