Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10. června 2015 aktualizováno: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Přístroj: FID 120947A contact lens disinfecting solution
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Ostatní jména:
  • Clear Care® Plus
Přístroj: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Ostatní jména:
  • Boston XO
  • Boston II
Aktivní komparátor: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Přístroj: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Ostatní jména:
  • Boston XO
  • Boston II
Přístroj: Boston Simplus multi-action solution
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s viditelně čistými čočkami
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny. Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy. Čočka byla považována za viditelně čistou, pokud měla nedetekovatelné filmy nebo usazeniny. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 30, den 60, den 90
Procento subjektů s krystalickými vklady podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny. Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 30, den 60, den 90
Procento subjektů s vklady filmu podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny. Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 30, den 60, den 90
Procento subjektů se změnou zrakové ostrosti na dálku korigovanou kontaktní čočkou (CLCDVA) oproti výchozí hodnotě podle změny čáry
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
Vzdálenost VA byla hodnocena pro každé oko individuálně při čtení grafu vzdáleného od účastníka při tlumeném osvětlení místnosti. VA byla měřena pomocí Snellenova diagramu, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku. Zvýšení čáry indikuje zlepšení VA. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolik hodin denně jste nosili kontaktní čočky v průměru za poslední 3 dny?" Doba opotřebení čočky byla měřena v hodinách.
Den 7, den 30, den 60, den 90
Položka Likert - "Když používám toto řešení, moje čočky jsou pohodlné po celý den."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Komfort čoček byl hodnocen subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny. Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
Den 7, den 30, den 60, den 90
Položka Likert - "Když použiji toto řešení, na konci dne nošení čoček je moje vidění jasné."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Jasné vidění bylo hodnoceno subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny. Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
Den 7, den 30, den 60, den 90
Položka Likert - "Když používám toto řešení, líbí se mi, jak se tento produkt při manipulaci cítí."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Manipulace s produktem byla hodnocena subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny. Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
Den 7, den 30, den 60, den 90
Krystalická ložisková oblast pokryta
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny. Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy. Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 30, den 60, den 90
Pokrytá oblast uložení filmu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny. Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy. Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 30, den 60, den 90
Average Residual Lens Lysozyme
Časové okno: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Časové okno: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení