Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Enhet: FID 120947A contact lens disinfecting solution
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andre navn:
  • Clear Care® Plus
Enhet: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navn:
  • Boston XO
  • Boston II
Aktiv komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Enhet: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navn:
  • Boston XO
  • Boston II
Enhet: Boston Simplus multi-action solution
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med synlig rene linser
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer. Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket. En linse ble ansett som synlig ren hvis den hadde ikke-detekterbare filmer eller avleiringer. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Prosentandel av forsøkspersoner med krystallinske avsetninger etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer. Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Prosentandel av motiver med filminnskudd etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer. Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Prosentandel av forsøkspersoner med endring fra baseline i kontaktlinse-korrigert avstand synsskarphet (CLCDVA) etter linjeendring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Avstand VA ble vurdert for hvert øye individuelt mens man leste et diagram fjernt til deltakeren i dempet rombelysning. VA ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphet ansett som normal avstandssyn. En linjeøkning indikerer en forbedring i VA. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Personen registrerte et svar på spørsmålet: "Gjennomsnitt over de siste 3 dagene, hvor mange timer per dag brukte du kontaktlinsene dine?" Linsebrukstid ble målt i timer.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, er linsene mine komfortable hele dagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Objektivets komfort ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke bestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive opplevelsen av linsebruken de siste 3 dagene. Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, på slutten av linsebruksdagen er synet mitt klart."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Klart syn ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene. Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, liker jeg hvordan dette produktet føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Produkthåndtering ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene. Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Krystallinsk avsetningsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer. Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket. Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Filmdeponeringsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer. Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket. Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Average Residual Lens Lysozyme
Tidsramme: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tidsramme: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-13-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger