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Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Gerät: FID 120947A contact lens disinfecting solution
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andere Namen:
  • ClearCare® Plus
Gerät: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere Namen:
  • Boston XO
  • Boston II
Aktiver Komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Gerät: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andere Namen:
  • Boston XO
  • Boston II
Gerät: Boston Simplus multi-action solution
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit sichtbar sauberen Brillengläsern
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Eine Linse galt als sichtbar sauber, wenn sie nicht erkennbare Filme oder Ablagerungen aufwies. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit kristallinen Ablagerungen nach Typ
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und dem abgedeckten Bereich besteht: Typ II = Filme oder Ablagerungen, die nur unter besonderen Bedingungen sichtbar sind, z. B. bei 7- bis 10-facher Spezialbeleuchtung mit einem Okular Vergrößerung, Typ III = Filme oder Ablagerungen, die auf einer trockenen Linse unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge gut sichtbar sind, und Typ IV = Filme oder Ablagerungen, die unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge sichtbar sind, wenn die Linse nass oder trocken ist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit Filmeinlagen nach Typ
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und dem abgedeckten Bereich besteht: Typ II = Filme oder Ablagerungen, die nur unter besonderen Bedingungen sichtbar sind, z. B. bei 7- bis 10-facher Spezialbeleuchtung mit einem Okular Vergrößerung, Typ III = Filme oder Ablagerungen, die auf einer trockenen Linse unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge gut sichtbar sind, und Typ IV = Filme oder Ablagerungen, die unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge sichtbar sind, wenn die Linse nass oder trocken ist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der kontaktlinsenkorrigierten Fernvisusschärfe (CLCDVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Linienänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Entfernungs-VA wurde für jedes Auge einzeln bewertet, während ein vom Teilnehmer entferntes Diagramm bei gedimmter Raumbeleuchtung gelesen wurde. Die VA wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, wobei eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normales Fernsichtvermögen galt. Ein Linienanstieg weist auf eine Verbesserung der VA hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Durchschnittliche Linsentragezeit
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Testperson zeichnete eine Antwort auf die Frage auf: „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie im Durchschnitt der letzten drei Tage Ihre Kontaktlinsen getragen?“ Die Tragezeit der Linse wurde in Stunden gemessen.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, sind meine Linsen den ganzen Tag bequem.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Kontaktlinsenkomfort wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihr Kontaktlinsentrageerlebnis in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, ist meine Sicht am Ende des Linsentragetages klar.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die klare Sicht wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihre Erfahrungen mit dem Tragen von Kontaktlinsen in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, gefällt mir, wie sich dieses Produkt bei der Handhabung anfühlt.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Produkthandhabung wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihr Linsentrageerlebnis in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgedeckter Bereich kristalliner Ablagerungen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Die Werte wurden als Prozentsatz der abgedeckten Linsenfläche angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgedeckter Filmablagebereich
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Die Werte wurden als Prozentsatz der abgedeckten Linsenfläche angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Average Residual Lens Lysozyme
Zeitfenster: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Zeitfenster: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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