Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10. června 2015 aktualizováno: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Ostatní jména:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Ostatní jména:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s viditelně čistými čočkami
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Čočka byla považována za viditelně čistou, pokud měla nedetekovatelné filmy nebo usazeniny.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Procento subjektů s krystalickými vklady podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Procento subjektů s vklady filmu podle typu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté oblasti: Typ II = filmy nebo usazeniny viditelné pouze za zvláštních podmínek, jako je speciální osvětlení pomocí okuláru 7-10krát zvětšení, Typ III = filmy nebo usazeniny snadno viditelné na suché čočce při osvětlení místnosti, pouhým okem, a Typ IV = filmy nebo usazeniny viditelné při osvětlení místnosti, pouhým okem, když je čočka mokrá nebo suchá.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Procento subjektů se změnou zrakové ostrosti na dálku korigovanou kontaktní čočkou (CLCDVA) oproti výchozí hodnotě podle změny čáry
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
|
Vzdálenost VA byla hodnocena pro každé oko individuálně při čtení grafu vzdáleného od účastníka při tlumeném osvětlení místnosti.
VA byla měřena pomocí Snellenova diagramu, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku.
Zvýšení čáry indikuje zlepšení VA.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Subjekt zaznamenal odpověď na otázku: "Kolik hodin denně jste nosili kontaktní čočky v průměru za poslední 3 dny?"
Doba opotřebení čočky byla měřena v hodinách.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, moje čočky jsou pohodlné po celý den."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Komfort čoček byl hodnocen subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Položka Likert - "Když použiji toto řešení, na konci dne nošení čoček je moje vidění jasné."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Jasné vidění bylo hodnoceno subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Položka Likert - "Když používám toto řešení, líbí se mi, jak se tento produkt při manipulaci cítí."
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Manipulace s produktem byla hodnocena subjektem jako jediná odpověď na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby co nejlépe popsala své zkušenosti s nošením čoček za poslední 3 dny.
Odpovědi byly shrnuty podle kategorií shody a prezentovány jako procento subjektů.
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Krystalická ložisková oblast pokryta
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Pokrytá oblast uložení filmu
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 90
|
Opotřebené studijní čočky byly odstraněny a vyhodnoceny na usazeniny.
Usazeniny nalezené na čočkách byly definovány pomocí 3dílného klasifikačního systému sestávajícího z obecné viditelnosti, specifického vzhledu a pokryté plochy.
Hodnoty byly uvedeny jako procento pokryté plochy čočky.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 30, den 60, den 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Časové okno: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Časové okno: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-13-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .