Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor v NOURISH pro rodiče dětí s nadváhou (NOURISH+MI)

23. září 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je zjistit, zda krátký, motivační rozhovor (NOURISH+MI) může zlepšit udržení a adherenci k léčbě u rodičů zařazených do intervence pro nadváhu jejich dítěte (NOURISH+). Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, jejichž rodiče se účastní NOURISH+MI, budou vykazovat nižší opotřebení a větší adherenci k NOURISH+, což v konečném důsledku povede k větším účinkům léčby ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče jsou randomizováni do NOURISH+ nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba inovativních přístupů k prevenci a léčbě dětské obezity. Existuje také poptávka po cílených strategiích, které snižují opotřebení a zlepšují compliance při léčbě obezity. Intervence výhradně u rodičů dětí s nadváhou je nový léčebný přístup s prokázanou účinností při snižování percentilu indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI). Motivační rozhovor (MI), krátký komunikační styl pro zkoumání a řešení ambivalence ohledně změny, může posílit zapojení do léčby, je-li implementován jako součást intervencí proti obezitě. Je zapotřebí další výzkum zkoumající IM v rámci léčby dětské obezity. V současné aplikaci vyšetřovatelé zkoumají, zda MI realizovaný s rodiči pro léčbu nadváhy jejich dětí může zlepšit účinky léčby. NOURISH+, nedávno financovaný R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo), je kulturně přizpůsobená rodičovská intervence pro děti s nadváhou ve věku 5-11 let. NOURISH+ se zaměřuje na afroamerické účastníky s nižšími příjmy, skupinu se zvýšeným rizikem dětské nadváhy a souvisejících komplikací, a staví na pilotní práci, která přinesla významné snížení percentilu BMI u dětí. Vyšetřovatelé přidávají léčbu MI do NOURISH+. Konkrétně při zápisu náhodně vybereme 60 rodičů a prozkoumáme, zda přidání dvou krátkých sezení MI před skupinovou intervencí NOURISH+ zlepší účinky léčby. Vyšetřovatelé budou moci porovnat NOURISH+MI s účastníky ze dvou léčebných podmínek R01 (NOURISH+ a Control), které se shodují podle etnického původu a pohlaví dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, jejichž rodiče se účastní NOURISH+ MI, budou vykazovat nižší opotřebení a větší compliance s NOURISH+, což v konečném důsledku povede k větším léčebným účinkům ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče byli randomizováni do NOURISH+ nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče/pečovatelé musí být starší 18 let
  • mít dítě ve věku od 5 do 11 let
  • mít dítě s BMI > 85 % ile
  • oprávněné dítě pobývá především v domově pečovatele
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • nechodící
  • těhotná
  • mají zdravotní stav, který může být cvičením negativně ovlivněn, mají psychiatrickou diagnózu, která by narušila jejich schopnost reagovat na hodnocení nebo se účastnit skupiny
  • Nezpůsobilí jsou také rodiče, jejichž děti mají zdravotní nebo vývojový stav, který znemožňuje hubnutí pomocí konvenční stravy a cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
NOURISH+ plus motivační pohovor
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Rodiče se zúčastní jednoho telefonického a jednoho osobního sezení motivačního pohovoru před jejich účastí na 8týdenní výlučné rodičovské léčbě zaměřené na rodičovské dovednosti ke zlepšení nadváhy jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet navštívených sezení
Časové okno: Sledování po 8 týdnech a 4 měsících
Sledování po 8 týdnech a 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Základní příjem stravy dítěte a změna příjmu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce po
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce po
Základní fyzická aktivita dítěte a změna aktivity
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
Základní percentil BMI dítěte a změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
Výchozí BMI rodiče a změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
Základní rodičovský dietní příjem a změna příjmu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
Základní fyzická aktivita rodičů a změna aktivity
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13CRP14570008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení