Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny w NOURISH dla rodziców dzieci z nadwagą (NOURISH+MI)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest zbadanie, czy krótka, motywująca interwencja wywiadowa (NOURISH+MI) może poprawić retencję i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez rodziców włączonych do interwencji dotyczącej nadwagi ich dziecka (NOURISH+). Badacze postawili hipotezę, że dzieci, których rodzice uczestniczą w programie NOURISH+MI, będą wykazywać mniejsze zużycie i większą zgodność z programem NOURISH+, ostatecznie prowadząc do lepszych efektów leczenia, w porównaniu z dziećmi, których rodzice zostali losowo przydzieleni do grupy NOURISH+ lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych podejść do profilaktyki i leczenia otyłości u dzieci. Istnieje również zapotrzebowanie na ukierunkowane strategie, które zmniejszają ścieranie i poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia otyłości. Interwencja wyłącznie u rodziców dzieci z nadwagą jest nowym podejściem terapeutycznym, które wykazało skuteczność w zmniejszaniu percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) dziecka. Wywiad motywujący (MI), krótki styl komunikacji służący badaniu i rozwiązywaniu ambiwalencji co do zmiany, może zwiększyć zaangażowanie w leczenie, gdy jest wdrażany jako część interwencji dotyczących otyłości. Potrzebne są dalsze badania nad zawałem mięśnia sercowego w ramach leczenia otyłości u dzieci. W obecnym wniosku badacze badają, czy MI wdrożony z rodzicami w leczeniu nadwagi ich dzieci może poprawić efekty leczenia. NOURISH+, niedawno sfinansowany projekt R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo), to dostosowana kulturowo interwencja rodziców dla dzieci z nadwagą w wieku 5-11 lat. NOURISH+ jest skierowany do Afroamerykanów o niższych dochodach, grupy o zwiększonym ryzyku nadwagi u dzieci i związanych z nią powikłań, i opiera się na pracy pilotażowej, która przyniosła znaczne zmniejszenie percentyla BMI u dzieci. Badacze dodają leczenie MI do NOURISH+. W szczególności podczas rekrutacji wybierzemy losowo 60 rodziców i zbadamy, czy dodanie dwóch krótkich sesji MI przed interwencją grupową NOURISH+ poprawi efekty leczenia. Badacze będą mogli porównać NOURISH+MI z uczestnikami z dwóch warunków leczenia R01 (NOURISH+ i kontrola), dobranych pod względem pochodzenia etnicznego i płci dziecka. Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci, których rodzice uczestniczą w programie NOURISH+ MI, będą wykazywać mniejsze zmęczenie i większą zgodność z programem NOURISH+, co ostatecznie doprowadzi do lepszych efektów leczenia, w porównaniu z dziećmi, których rodzice zostali losowo przydzieleni do grupy NOURISH+ lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice/opiekunowie muszą mieć ukończone 18 lat
  • mieć dziecko w wieku od 5 do 11 lat
  • mieć dziecko z BMI > 85%.
  • kwalifikujące się dziecko mieszka głównie w domu opiekuna
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • w ciąży
  • cierpią na schorzenie, na które ćwiczenia mogą mieć negatywny wpływ mają diagnozę psychiatryczną, która może mieć wpływ na ich zdolność do reagowania na oceny lub uczestniczenia w grupie
  • Rodzice, których dzieci mają stan medyczny lub rozwojowy, który uniemożliwia utratę wagi przy użyciu konwencjonalnej diety i metod ćwiczeń, również nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
NOURISH+ plus rozmowa motywacyjna
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Rodzice wezmą udział w jednej telefonicznej i jednej osobistej sesji rozmowy motywacyjnej przed ich udziałem w 8-tygodniowym leczeniu wyłącznie dla rodziców, koncentrującym się na umiejętnościach rodzicielskich w celu poprawy nadwagi ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 8 tygodni i 4 miesiące obserwacji
8 tygodni i 4 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowe spożycie diety dziecka i zmiana spożycia
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4 miesiące po
linia bazowa, 8 tygodni, 4 miesiące po
Wyjściowa aktywność fizyczna dziecka i zmiana aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
Wyjściowy percentyl BMI dziecka i zmiana BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
Wyjściowe BMI rodzica i zmiana BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
Wyjściowe spożycie pokarmu przez rodziców i zmiana w spożyciu
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
Wyjściowa aktywność fizyczna rodzica i zmiana aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post
linia bazowa, 8 tygodni, 4-miesięczny post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13CRP14570008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami