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Intervista motivazionale in NOURISH per genitori di bambini in sovrappeso (NOURISH+MI)

23 settembre 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è indagare se un breve intervento di colloquio motivazionale (NOURISH + MI) può migliorare la ritenzione e l'aderenza al trattamento per i genitori iscritti a un intervento per il sovrappeso del loro bambino (NOURISH +). I ricercatori ipotizzano che i bambini i cui genitori partecipano a NOURISH+MI dimostreranno un minore attrito e una maggiore aderenza a NOURISH+, portando infine a maggiori effetti del trattamento, rispetto ai bambini i cui genitori sono stati randomizzati a NOURISH+ o a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è un urgente bisogno di approcci innovativi alla prevenzione e al trattamento dell'obesità pediatrica. C'è anche una richiesta di strategie mirate che riducano l'attrito e migliorino la compliance al trattamento dell'obesità. Intervenire esclusivamente con i genitori di bambini in sovrappeso è un nuovo approccio terapeutico, con efficacia dimostrata nel ridurre il percentile dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino. Il colloquio motivazionale (MI), un breve stile di comunicazione per esplorare e risolvere l'ambivalenza sul cambiamento, può migliorare l'impegno terapeutico se implementato come parte degli interventi sull'obesità. Sono necessarie ulteriori ricerche sull'IM all'interno dei trattamenti per l'obesità pediatrica. Nell'attuale domanda, i ricercatori stanno esaminando se l'IM implementato con i genitori per il trattamento del sovrappeso dei loro figli può migliorare gli effetti del trattamento. NOURISH+, un R01 (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health; PI, Mazzeo) recentemente finanziato, è un intervento genitoriale su misura per i bambini in sovrappeso di età compresa tra 5 e 11 anni. NOURISH+ si rivolge a partecipanti afroamericani a basso reddito, un gruppo a maggior rischio di sovrappeso pediatrico e complicanze associate, e si basa su un lavoro pilota che ha prodotto riduzioni significative del percentile del BMI infantile. I ricercatori stanno aggiungendo un trattamento MI a NOURISH+. Nello specifico, selezioneremo casualmente 60 genitori al momento dell'arruolamento e indagheremo se l'aggiunta di due brevi sessioni di IM prima dell'intervento di gruppo NOURISH+ migliorerà gli effetti del trattamento. Gli investigatori saranno in grado di confrontare NOURISH+MI con i partecipanti delle due condizioni di trattamento R01 (NOURISH+ e Control), appaiati per etnia e genere del bambino. I ricercatori ipotizzano che i bambini i cui genitori partecipano a NOURISH+ MI dimostreranno un minore attrito e una maggiore compliance a NOURISH+, portando infine a maggiori effetti del trattamento, rispetto ai bambini i cui genitori sono stati randomizzati a NOURISH+ o a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori/tutori devono avere almeno 18 anni
  • avere un figlio di età compresa tra i 5 e gli 11 anni
  • avere un figlio con un BMI > 85%ile
  • il figlio idoneo risiede principalmente nella casa dell'affidatario
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • non deambulante
  • incinta
  • avere una condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dall'esercizio fisico avere una diagnosi psichiatrica che comprometterebbe la loro capacità di rispondere alle valutazioni o partecipare a un gruppo
  • Anche i genitori i cui figli hanno una condizione medica o di sviluppo che preclude la perdita di peso utilizzando metodi di dieta ed esercizio fisico convenzionali non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
NOURISH+ più colloquio motivazionale
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
I genitori parteciperanno a una sessione telefonica e una di persona di colloquio motivazionale prima della loro partecipazione a un trattamento esclusivo per genitori di 8 settimane incentrato sulle capacità genitoriali per migliorare il sovrappeso del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e 4 mesi
Follow-up a 8 settimane e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione dietetica del bambino di base e variazione dell'assunzione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post
Attività fisica del bambino di base e cambiamento nell'attività
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post
Percentile del BMI del bambino al basale e variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post
BMI del genitore di base e variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post
Assunzione dietetica dei genitori al basale e variazione dell'assunzione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post
Attività fisica del genitore di base e cambiamento nell'attività
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi post
basale, 8 settimane, 4 mesi post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13CRP14570008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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