Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a charakterizace dopplerovských signálů z pravého hrudníku u dětských a dospělých pacientů

22. března 2022 aktualizováno: Echosense Ltd.

Hodnocení plicních dopplerovských signálů u dětských a dospělých pacientů

Nedávno se ukázalo, že jasné reprodukovatelné dopplerovské signály mohou být zaznamenávány z plicního parenchymu pomocí pulzního dopplerovského ultrazvukového systému zahrnujícího speciální balík pro zpracování signálů parametrický Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Izrael). Tyto plicní dopplerovské signály (LDS) jsou plně synchronní se srdečním cyklem a lze je získat z plic, včetně oblastí vzdálených od srdce a hlavních plicních cév. Vlny LDS mají typicky špičkové rychlosti až 30 cm/s a mají relativně vysoký výkon, což umožňuje jejich detekci i přes výše uvedený útlum vzduchem v plicích. Předpokládá se, že LDS představuje radiální pohyb stěny malých plicních krevních cév, způsobený tlakovými pulsními vlnami srdečního původu, které se šíří v plicní vaskulatuře. LDS může obsahovat informace významné diagnostické a fyziologické hodnoty týkající se plicního parenchymu a vaskulatury, jakož i kardiovaskulárního systému obecně.

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je stav charakterizovaný přetvářením malých plicních tepen se zvýšením plicní vaskulární rezistence, vedoucím postupně k pravostrannému srdečnímu selhání. Transtorakální echokardiograf (TTE) je test klasicky prováděný za účelem screeningu plicní hypertenze. Takto získané hodnoty systolického tlaku v plicnici (SPAP) jsou však často nepřesné a závisí na odbornosti jedince provádějícího test. Hodnoty pulmonálního arteriálního tlaku a srdečního výdeje je proto nutné zjišťovat pravostrannou srdeční katetrizací, která je považována za zlatý standard, ale je invazivní.

V pilotní studii dospělých pacientů s PAH (nepublikováno) se ukázalo, že plicní dopplerovské signály mají potenciál diagnostikovat plicní hypertenzi dvěma různými způsoby: Za prvé, měřením stupně zeslabení LDS během akutního vzestupu tlaku v hrudní dutině. (tj. při Valsalvově manévru). Za druhé, detekcí rozdílů mezi LDS u pacientů s PAH a kontrolních subjektů.

Jedním z cílů této studie je vyhodnotit plicní dopplerovské signály u dětských pacientů různých věkových skupin, s plicním vaskulárním onemocněním a bez něj. Druhým cílem studie je ověřit dosavadní nálezy abnormálních plicních dopplerovských signálů u dospělých pacientů s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zapsat 200 pacientů (viz kritéria pro zařazení): 100 pacientů budou děti bez kardiopulmonálních onemocnění, 50 pacientů budou děti podstupující katetrizaci srdce, 50 pacientů budou dospělí podstupující katetrizaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující RHC:
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Při podezření nebo diagnóze plicní hypertenze.
  • Plánováno podstoupit katetrizaci pravého srdce
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Pediatričtí pacienti podstupující RHC:

  • Muži nebo ženy ve věku 0-18 let
  • Plánováno podstoupit katetrizaci pravého sluchu
  • Rodiče ochotni dát informovaný souhlas

Pediatričtí pacienti bez závažných kardiopulmonálních onemocnění:

  • Muži nebo ženy ve věku 0-18 let Není známo, že by měli závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  • Zákonní zástupci ochotní dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • -Hemodynamicky nestabilní pacienti.

  • U dospělých a dětských pacientů podstupujících katetrizaci pravého srdce:

    A. Jakékoli kontraindikace k provedení postupu

  • Pouze pro dospělé:

    1. Pacienti neschopní provést Valsalvův manévr
    2. Pacienti s nedávným (během posledních 3 měsíců) infarktem myokardu, AV blokádou vysokého stupně, těžkou aortální stenózou nebo glaukomem s otevřeným úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí s PH
Subjekty starší 18 let mají podle plánu podstoupit RHC pro dopplerovské ultrazvukové testy externí pravé hrudní stěny
Záření: Dopplerův ultrazvuk
Dopplerův ultrazvukový záznam na vnější pravou hrudní stěnu
Děti s PH
Děti od 0 do 18 let na RHC
Záření: Dopplerův ultrazvuk
Dopplerův ultrazvukový záznam na vnější pravou hrudní stěnu
Děti ovládají
Děti ve věku 0-18 let bez PH pro plicní dopplerovské testy jako kontroly
Záření: Dopplerův ultrazvuk
Dopplerův ultrazvukový záznam na vnější pravou hrudní stěnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostikujte specifický vzorec LDS u dětí pomocí vlastností, jako je rychlost a výkon, ve srovnání se vzorem LDS u dospělých.
Časové okno: 1 rok shromáždit všechna data a získat průměrný diagnostický vzor
1 rok shromáždit všechna data a získat průměrný diagnostický vzor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Echosense Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOP018/25388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení