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Messungen und Charakterisierung von Dopplersignalen aus der rechten Brust bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

22. März 2022 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Auswertung von Lungendopplersignalen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Kürzlich wurde gezeigt, dass mit einem gepulsten Doppler-Ultraschallsystem, das ein spezielles Signalverarbeitungspaket parametrischer Doppler (TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel) enthält, klare reproduzierbare Dopplersignale vom Lungenparenchym aufgezeichnet werden können. Diese Lungen-Doppler-Signale (LDS) sind vollständig synchron mit dem Herzzyklus und können aus der Lunge, auch aus herzfernen Bereichen und den wichtigsten Lungengefäßen, gewonnen werden. Die LDS-Wellen haben typischerweise Spitzengeschwindigkeiten von bis zu 30 cm/s und sind von relativ hoher Leistung, so dass sie trotz der oben erwähnten Dämpfung durch die Luft in der Lunge nachweisbar sind. Es wird angenommen, dass die LDS die radiale Wandbewegung kleiner Lungenblutgefäße darstellen, die durch Druckimpulswellen kardialen Ursprungs verursacht wird, die sich im gesamten Lungengefäßsystem ausbreiten. Das LDS kann Informationen von erheblichem diagnostischem und physiologischem Wert zum Lungenparenchym und -gefäßsystem sowie zum Herz-Kreislauf-System im Allgemeinen enthalten.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Erkrankung, die durch eine Umformung der kleinen Lungenarterien mit einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands gekennzeichnet ist und allmählich zu einem rechtsseitigen Herzversagen führt. Ein transthorakaler Echokardiograph (TTE) ist ein klassischer Test zum Screening auf pulmonale Hypertonie. Allerdings sind die dabei erhaltenen Werte für den systolischen Lungenarteriendruck (SPAP) oft ungenau und hängen von der Fachkenntnis der Person ab, die den Test durchführt. Daher müssen die Werte des pulmonalarteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens mit einer rechtsseitigen Herzkatheteruntersuchung ermittelt werden, die als Goldstandard gilt, aber invasiv ist.

In einer Pilotstudie an erwachsenen PAH-Patienten (unveröffentlicht) wurde gezeigt, dass Lungen-Doppler-Signale das Potenzial haben, pulmonale Hypertonie auf zwei verschiedene Arten zu diagnostizieren: Erstens durch Messung des Abschwächungsgrads des LDS während eines akuten Druckanstiegs in der Brusthöhle (d. h. während des Valsalva-Manövers). Zweitens durch die Feststellung von Unterschieden zwischen dem LDS bei Patienten mit PAH und Kontrollpersonen.

Eines der Ziele der vorliegenden Studie ist die Auswertung der Lungen-Doppler-Signale bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen, mit und ohne Lungengefäßerkrankung. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, frühere Befunde zu abnormalen Lungen-Doppler-Signalen bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen 200 Patienten aufgenommen werden (siehe Einschlusskriterien): 100 Patienten werden Kinder ohne Herz-Lungen-Erkrankungen sein, 50 Patienten werden Kinder sein, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, und 50 Patienten werden Erwachsene sein, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer RHC unterziehen:
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Bei Verdacht oder Diagnose einer pulmonalen Hypertonie.
  • Geplant ist eine Rechtsherzkatheterisierung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Pädiatrische Patienten, die sich einer RHC unterziehen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 0–18 Jahren
  • Es ist geplant, sich einer Rechtskatheterisierung zu unterziehen
  • Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Pädiatrische Patienten ohne signifikante Herz-Lungen-Erkrankungen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 0 bis 18 Jahren. Es ist nicht bekannt, dass sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkrankung leiden
  • Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • - Hämodynamisch instabile Patienten.

  • Für erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen:

    A. Eventuelle Kontraindikationen für die Durchführung des Verfahrens

  • Nur für Erwachsene:

    1. Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Valsalva-Manöver durchzuführen
    2. Patienten mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretenem Myokardinfarkt, hochgradigem AV-Block, schwerer Aortenstenose oder Offenwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene mit PH
Bei Probanden über 18 Jahren ist eine RHC für Doppler-Ultraschall-Tests der äußeren rechten Brustwand geplant
Strahlung: Ultraschall-Doppler
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand
Kinder mit PH
Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren sind für RHC vorgesehen
Strahlung: Ultraschall-Doppler
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand
Kinder kontrollieren
Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren ohne PH für Lungendoppler-Tests als Kontrollen
Strahlung: Ultraschall-Doppler
Doppler-Ultraschallaufnahme an der äußeren rechten Brustwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostizieren Sie spezifische LDS-Muster bei Kindern anhand von Merkmalen wie Geschwindigkeit und Kraft im Vergleich zum LDS-Muster bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 1 Jahr, um alle Daten zu sammeln und ein durchschnittliches Diagnosemuster zu erhalten
1 Jahr, um alle Daten zu sammeln und ein durchschnittliches Diagnosemuster zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Echosense Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOP018/25388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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