W0265-104: Jednocentrová, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 1 hodnotící fotoalergický potenciál lokálně aplikovaného klindamycin fosfátu 1,0 % a tretinoinu 0,025 % (CT gel) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
• Schopnost dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
• Posedlý Fitzpatrick typ pleti I (vždy se snadno spálí; nikdy se neopálí), II (vždy se snadno spálí; opálí se minimálně) nebo III (středně se spálí, opálí se postupně), což by nerušilo čtení žádných kožních reakcí. Určení typu pleti bylo založeno na historii spálení a opálení a také na názorech subjektů na jejich reakce na prvních 30 až 45 minut pobytu na slunci.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávaly produkt podle protokolu. Žena ve fertilním věku byla definována jako žena, která byla biologicky schopná otěhotnět, včetně žen v perimenopauze, které byly méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří následující:
• Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak měla být přidána forma nehormonální antikoncepce až do ukončení třetího souvislého měsíce hormonální antikoncepce.
• Dvě formy nehormonální antikoncepce, včetně nitroděložních tělísek nebo správně používaných bariérových metod (např. mužský nebo ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice). Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně podvázání vejcovodů nebo partnerské vasektomie, měly používat formu nehormonální antikoncepce. Bariérová metoda nebo sterilizace plus spermatocid byly přijatelné.
• Ženy, které nebyly v současné době sexuálně aktivní nebo nekojily, souhlasily s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stala sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• V současné době je diagnostikován s rakovinou nebo měl v minulosti rakovinu, včetně rakoviny kůže, nebo vážně poškozenou kůži světlem. Těžká fotopoškozená kůže byla charakterizována žluto-šedou barvou, vráskami bez viditelné normální kůže a předchozími kožními malignitami.
• Ženy, které byly těhotné, pokoušely se otěhotnět nebo kojily.
• Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo během 4 týdnů od 1. dne studie nebo kteří měli během studie dostávat jiné hodnocené léčivo než studovaný produkt.
• Použili kontraindikované léky na předpis během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, první dávky studovaného produktu, pokud hlavní řešitel a lékař projektu nesouhlasili jako klinicky nerelevantní.
• Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
• Současné užívání jakékoli medikace, která podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení zkoumaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Trpět jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
• Považována za imunokompromitovanou nebo užívající imunosupresiva.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky produktů studie (tj. testovacích a srovnávacích produktů), hypoalergenní pásky nebo bavlněných náplastí.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních onemocnění (včetně chronického astmatu vyžadujícího opakované lékové intervence), gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, imunologických, dermatologických nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
• Závažné reakce z expozice slunečnímu záření v anamnéze, včetně předchozích zkušeností s fotoalergií, solární kopřivkou, polymorfními světelnými erupcemi nebo jinými fotoexacerbovanými systémovými onemocněními.
• Současné nebo očekávané použití fotosenzibilizujících léků (volně prodejných a na předpis), bylinných doplňků nebo jakékoli použití známého fotosenzibilizačního materiálu.
• Klinicky významná kožní onemocnění, která kontraindikují účast nebo narušují hodnocení testovacího místa, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologií.
• Neschopnost vyšetřovatele vyhodnotit kůži na potenciálních testovacích místech a kolem nich v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiných kožních abnormalit.
• Používané topické léky (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) na potenciálních testovacích místech během posledních 7 dnů před screeningovou návštěvou 1.
• V současné době dostávají injekce proti alergii nebo mají dostat injekci během 7 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo se očekává, že zahájí injekce během účasti ve studii.
• Užité antihistaminika nebo protizánětlivé léky na předpis do 72 hodin od 1. dne návštěvy. Povolené výjimky byly acetaminofen v doporučených dávkách a aspirin v dávkách nižších než 81 mg/den.
• Účastnil se jakékoli náplastové testovací studie na podráždění nebo senzibilizaci nebo jakéhokoli testu zahrnujícího vystavení ultrafialovému záření během posledních 4 týdnů.
• Zaměstnanci CRO nebo sponzor zapojení do studie nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.