W0265-104: Et enkeltcenter, evaluator-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1 klinisk forsøg, der evaluerer det fotoallergiske potentiale af topisk påført clindamycinphosphat 1,0 % og tretinoin 0,025 % (CT-gelere) i sunde, frivillige

Inklusionskriterier:

• Evnen til at forstå og give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer blev udført.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Evnen til at gennemføre undersøgelsen og til at følge studievejledningen.
• I besiddelse af Fitzpatrick-hudtype I (brænder altid let; bliver aldrig solbrændt), II (brænder altid let; solbrænder minimalt) eller III (forbrænder moderat, solbrænder gradvist), som ikke ville forstyrre aflæsningen af ​​hudreaktioner. Bestemmelse af hudtyper var baseret på solskoldning og solbrændingshistorier, såvel som forsøgspersonernes mening om deres reaktioner på de første 30 til 45 minutters soleksponering.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som indvilligede i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de fik et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder blev defineret som en, der var biologisk i stand til at blive gravid, inklusive perimenopausale kvinder, der var mindre end 2 år efter deres sidste menstruation. Acceptable præventionsmetoder omfattede følgende:
• Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 2 måneder før screening. Hvis hormonprævention blev påbegyndt mindre end 2 måneder før screening, skulle der være tilføjet en form for ikke-hormonel prævention, indtil den tredje sammenhængende måned med hormonprævention var afsluttet.
• To former for ikke-hormonel prævention, inklusive intrauterine anordninger eller korrekt anvendte barrieremetoder (f.eks. mandlige eller kvindelige kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte). Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisation, herunder tubal ligering eller partnerens vasektomi, skulle have brugt en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermatocid var acceptable.
• Kvinder, der i øjeblikket ikke var seksuelt aktive eller ammende, indvilligede i at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, fordi hun blev seksuelt aktiv, mens hun deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket diagnosticeret med kræft eller har tidligere haft kræft, herunder hudkræft, eller alvorlig fotoskadet hud. Alvorlig fotoskadet hud var karakteriseret ved gul-grå farve, rynker uden synlig normal hud og tidligere maligne hudsygdomme.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, forsøgte at blive gravide eller ammede.
• Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1, eller som var planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen.
• Brugte kontraindiceret receptpligtig medicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, af første dosis af undersøgelsesproduktet, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedinvestigator og projektlæge.
• Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
• Nuværende brug af medicin, som efter investigatorens mening kan have påvirket evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udsat forsøgspersonen i unødig risiko.
• Lidt af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan have påvirket evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udsat forsøgspersonen i unødig risiko.
• Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
• Betragtes som immunkompromitteret eller bruger immunsuppressive lægemidler.
• Klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne (dvs. test- og komparatorprodukter), over for den allergivenlige tape eller over for bomuldsplastrene.
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratorisk (herunder kronisk astma, der kræver gentagne lægemiddelinterventioner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser.
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Anamnese med alvorlige reaktioner fra eksponering for sollys, herunder tidligere erfaring med fotoallergi, solar urticaria, polymorfe lysudbrud eller andre foto-forværrede systemiske sygdomme.
• Nuværende brug eller forventet brug af fotosensibiliserende medicin (håndkøb og recept), naturlægemidler eller enhver brug af et kendt fotosensibiliserende materiale.
• Klinisk signifikante hudsygdomme, der kontraindikerer deltagelse eller forstyrrer evalueringer af teststedet, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dyplastisk nevi eller andre hudpatologier.
• Efterforskerens manglende evne til at evaluere huden i og omkring de potentielle teststeder på grund af solskoldninger, ujævnheder i hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudabnormiteter.
• Brugt topisk medicin (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva) på potentielle teststeder inden for de sidste 7 dage før screeningsbesøg 1.
• Modtager i øjeblikket allergiinjektioner, eller skal modtage en injektion, inden for 7 dage før screeningsbesøg 1, eller forventes at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
• Brugte antihistaminer eller receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler inden for 72 timer fra dag 1 besøg. Tilladte undtagelser var acetaminophen i anbefalede doser og aspirin i doser på mindre end 81 mg/dag.
• Deltaget i enhver lappetestundersøgelse for irritation eller sensibilisering eller enhver test, der involverer ultraviolet eksponering inden for de sidste 4 uger.
• Ansatte hos CRO eller sponsor, der er involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.