W0265-104: Jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 oceniające potencjał fotoalergiczny miejscowo stosowanego fosforanu klindamycyny 1,0% i tretynoiny 0,025% (żel CT) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących autoryzacji) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
• Zdolność do ukończenia badania i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
• Posiadał typ skóry I według Fitzpatricka (zawsze łatwo ulega oparzeniom; nigdy się nie opala), II (zawsze łatwo ulega oparzeniom; minimalnie się opala) lub III (oparzenia umiarkowane, opala się stopniowo), który nie przeszkadza w odczytywaniu jakichkolwiek reakcji skórnych. Określenie typów skóry oparto na historii oparzeń słonecznych i opalania, a także opiniach badanych na temat ich reakcji na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta mogąca zajść w ciążę została zdefiniowana jako taka, która była biologicznie zdolna do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały mniej niż 2 lata od ostatniej miesiączki. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały:
• Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należało dołączyć formę niehormonalnej antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca antykoncepcji hormonalnej.
• Dwie formy niehormonalnej antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmaciczne lub odpowiednio stosowane metody barierowe (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragma lub kapturek naszyjkowy). Osoby poddane sterylizacji chirurgicznej, w tym podwiązaniu jajowodów lub wazektomii partnera, miały stosować niehormonalną formę antykoncepcji. Dopuszczalna była metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.
• Kobiety, które nie były obecnie aktywne seksualnie ani nie karmiły piersią, zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli stały się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie zdiagnozowano raka lub miał wcześniejszą historię raka, w tym raka skóry, lub poważnie fotouszkodzoną skórę. Skóra silnie fotouszkodzona charakteryzowała się żółto-szarym zabarwieniem, zmarszczkami bez widocznej normalnej skóry i wcześniejszymi nowotworami skóry.
• Kobiety, które były w ciąży, próbowały zajść w ciążę lub karmiły piersią.
• Otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub którzy mieli otrzymać badany lek inny niż badany produkt podczas badania.
• Stosowano przeciwwskazane leki na receptę w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, pierwszej dawki badanego produktu, chyba że główny badacz i lekarz projektu uznali to za nieistotne klinicznie.
• Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
• Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, które w opinii badacza mogło wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza mógł wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uważany za osobę z obniżoną odpornością lub za pomocą leków immunosupresyjnych.
• Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
• Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów (tj. produktów testowych i porównawczych), plastra hipoalergicznego lub płatków bawełnianych.
• Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego (w tym przewlekłej astmy wymagającej powtarzalnych interwencji lekowych), żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, immunologicznego, dermatologicznego lub tkanki łącznej.
• Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
• Historia ciężkich reakcji po ekspozycji na światło słoneczne, w tym wcześniejsze doświadczenia z fotoalergią, pokrzywką słoneczną, polimorficznymi osutkami świetlnymi lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi zaostrzonymi przez światło.
• Obecne lub spodziewane stosowanie leków fotouczulających (dostępnych bez recepty i na receptę), suplementów ziołowych lub jakiekolwiek użycie znanego materiału fotouczulającego.
• Klinicznie istotne choroby skóry przeciwwskazające do udziału lub utrudniające ocenę miejsca badania, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dyplastyczne lub inne patologie skóry.
• Niezdolność badacza do oceny skóry w potencjalnych miejscach badania i wokół nich z powodu oparzeń słonecznych, nierównego odcienia skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych nieprawidłowości skórnych.
• Stosowane leki miejscowe (np. kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w potencjalnych miejscach badania w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową 1.
• Obecnie otrzymują zastrzyki przeciwalergiczne lub mają otrzymać zastrzyk w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową 1 lub mają rozpocząć zastrzyki podczas udziału w badaniu.
• Stosowane leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwzapalne na receptę w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia wizyty. Dopuszczalnymi wyjątkami były acetaminofen w zalecanych dawkach i aspiryna w dawkach mniejszych niż 81 mg/dobę.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia lub jakimkolwiek teście obejmującym ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pracownicy CRO lub sponsora biorący udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.