Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související s orálním zdravím a klinické výsledky u pacientů podstupujících psí ztrátu

27. září 2023 aktualizováno: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Kvalita života související s orálním zdravím a klinické výsledky u pacientů podstupujících psí nedůvěru – Randomizovaná kontrolní studie.

Testovat nulovou hypotézu, že neexistují žádné rozdíly v OHRQOL a klinických výsledcích u pacientů podstupujících disimpakci palatinálního psa pomocí otevřené nebo uzavřené chirurgické metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude unicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 2 paralelní skupiny. Protokol byl schválen místní etickou komisí Jamia Millia Islamia a všem účastníkům bude poskytnuta dohoda o informovaném souhlasu. Prostředí bude ortodontické oddělení stomatologické fakultní nemocnice (Fakulta zubního lékařství, Jamia Millia Islamia). Účastníci studie budou identifikováni z čekacích listin na léčbu a nových pacientských klinik.

Správné postupy randomizace a hlášení zahrnují následující kroky.

  1. Generování sekvence náhodného přidělení, včetně podrobností o jakýchkoli omezeních.
  2. Skrytí alokace.
  3. Implementace sekvence náhodného přidělování:

informace o tom, kdo vygeneroval alokační sekvenci, kdo zaregistroval účastníky a kdo je přiřadil do jejich skupin.

OTEVŘENÁ CHIRURGICKÁ EXPOZICE

  • Chirurgicky odkryjte špičák s následným odstraněním kosti, čímž se obnaží největší průměr ektopické korunky špičáku. Okraje je třeba podstatně oříznout a odstranit zubní folikul, aby se zabránilo opětovnému uzavření velmi silné patrové sliznice.
  • Chirurgická excize palatinální sliznice standardizovaná pomocí předem vytvořené drátěné šablony.
  • Chirurgický obvaz Coe-pack (GC America Inc, Alsip, IL) bude ponechán na místě.
  • Po 10 dnech bude pacient vyšetřen a poté, co se zub dostatečně prořízne, aby bylo možné na jeho povrch nalepit ortodontický nástavec, bude odstraněn chirurgický obal, nalepena konzola a bude zahájena síla.

UZAVŘENÁ CHIRURGICKÁ EXPOZICE

• Chirurgicky odkryjte špičák a chirurgické odstranění kosti odkryjte největší průměr ektopické korunky špičáku.

  • Na palatinální nebo bukální povrch ektopické korunky špičáku (podle toho, co bylo nejdostupnější) bude připojen víceúčelový nástavec s ligaturním drátem a e-řetězcem.
  • Ortodontický nástavec (knoflík) s ligaturním drátem a držákem s uzavřenou spirálovou pružinou bude připevněn k palatinálnímu nebo bukálnímu povrchu ektopické korunky špičáku (podle toho, co bylo nejdostupnější).

Hodnocení výsledku:

Před, během a po ortodontické léčbě budou měřeny následující výsledky:

Primární výstupní opatření:

  1. Kvalita života pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku před léčbou a po léčbě (jeden měsíc po debondaci) (Příloha 1 - strana 1,2)
  2. Kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku 24 hodin a 10 dní po chirurgické expozici psů (Příloha 1 – strana 3,4).
  3. Měření klinických výsledků 3 měsíce po debondaci (podrobnosti jsou uvedeny v příloze 2).
  4. Estetický index maxilárního psa (jeden měsíc po debondaci) – příloha 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s palatálně ektopickými maxilárními špičáky, kteří vyžadovali chirurgickou expozici a ortodontické zarovnání

  • Věk 13-25 let Minimální ortodontické problémy jiné než ektopický špičák
  • Dobrá ústní hygiena a motivace nosit fixní aparáty alespoň 2 roky

Kritéria vyloučení:

Kompromitující zdravotní stav (pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi k prevenci infekční endokarditidy)

  • Parodontální onemocnění (krvácení při sondování, hloubka sondy v kapse _3 mm a snížené hladiny kostí, jak bylo diagnostikováno ze základního panoramatického zobrazení)
  • Případy, kdy má být špičák uveden do pozice laterálního řezáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřená expozice a ovládání
● chirurgicky odkryjte špičák a odstranění kosti a odkryjte největší průměr ektopické korunky špičáku po 10 dnech vytvořte okénko v palatinální měkké tkáni a spojce
Postup: otevřená expozice
otevřené chirurgické metody obnažení špičáku jsou porovnány s kontrolou
Experimentální: uzavřená expozice a ovládání
zvednutí chlopně v oblasti zasaženého špičáku, přilepení nástavce a opětovné sešití chlopně
Postup: uzavřená expozice
uzavřená expozice se porovnává s kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života založená na orálním zdraví (Příloha 1; strana 1 a strana 2)
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc po léčbě (průměrná délka léčby 18 měsíců)
k vyhodnocení změn v orálním zdraví bude kvalita života pacientů podstupujících disimpakci psů zpracována pomocí dotazníku a porovnána pro obě skupiny
před léčbou a 1 měsíc po léčbě (průměrná délka léčby 18 měsíců)
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví (24 hodin po chirurgické expozici) (Příloha 1; strana 3)
Časové okno: 24 hodin po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku a porovnávána pro otevřené i uzavřené skupiny
24 hodin po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví (10. den po chirurgické expozici) (Příloha 1; strana 4)
Časové okno: 10. den po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku a porovnávána pro otevřené i uzavřené skupiny
10. den po chirurgické expozici
Klinické výsledky – periodontální (Příloha 1; strana 5)
Časové okno: Tři měsíce po debondaci
Periodontální výsledky neimpaktovaných špičáků klinicky dostupné a porovnané pro otevřené i uzavřené skupiny; kontrolní skupinou bude kontralaterální špičák maxilárního oblouku.
Tři měsíce po debondaci
Estetický index maxilárního špičáku (příloha 1; strana 7)
Časové okno: jeden měsíc po debondaci
srovnání kontrolní strany s experimentální stranou obou skupin
jeden měsíc po debondaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamia Millia Islamia

Spolupracovníci

Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • imc25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, zasažený

Klinické studie na otevřená expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit